Zambon a annoncé aujourd’hui que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a exprimé un avis favorable, recommandant que l’Agence européenne des médicaments (EMA) accorde une autorisation de mise sur le marché à Hopledo (lévodopa/carbidopa à libération modifiée) pour le traitement des patients adultes atteints de la maladie de Parkinson présentant des fluctuations motrices modérées à sévères, insuffisamment stabilisées par des schémas thérapeutiques oraux à base de lévodopa et d’inhibiteurs de la dopa décarboxylase. La recommandation du CHMP est basée sur les données de l’étude de phase 3 Rise-Pd, qui a comparé Hopledo à une formulation à libération immédiate de lévodopa/carbidopa (LD/CD) chez des patients atteints de la maladie de Parkinson présentant des fluctuations motrices modérées à sévères. Dans l’étude, Hopledo a démontré une augmentation significative du temps « Good ON » par rapport à la formulation LD/CD à libération immédiate, avec moins de doses quotidiennes et un profil de sécurité comparable.
Hopledo est une formulation orale LD/CD à libération modifiée, la première en son genre, conçue pour traiter les fluctuations de la maladie de Parkinson, la maladie neurologique qui connaît la croissance la plus rapide au monde selon l’Organisation mondiale de la santé. Malgré la disponibilité actuelle de traitements oraux, il existe toujours un fort besoin de nouvelles options thérapeutiques ; en effet, au cours de la maladie, plus de 80 % des patients atteints de la maladie de Parkinson présentent des fluctuations motrices. Hopledo contient une formulation unique qui combine des granulés à libération immédiate et des granulés à libération prolongée, offrant à la fois un début d’action rapide et une durée de bénéfices plus longue, maintenant l’effet thérapeutique de la lévodopa pendant une période plus longue. En 2024, Zambon a conclu un accord de licence exclusive avec Amneal Pharmaceuticals pour la commercialisation de Hopledo dans l’Union européenne, au Royaume-Uni et en Suisse. Hopledo, anciennement connu sous le nom d’IPX203, a déjà été approuvé et commercialisé aux États-Unis sous le nom de Crexon.
« Dans le traitement de la maladie de Parkinson – explique Fabrizio Stocchi, professeur titulaire de neurologie à l’Université San Raffaele de Rome et responsable de la recherche clinique sur les troubles du mouvement et du Centre de recherche et de traitement de la maladie de Parkinson – l’objectif est de maintenir un contrôle constant des symptômes en prolongeant les bénéfices de la lévodopa, en réduisant les temps « Off » et en simplifiant le dosage. moteurs des symptômes et pour obtenir des effets thérapeutiques plus stables et plus durables ».
« L’avis positif du CHMP représente une étape importante pour rendre cette thérapie significative accessible aux patients en Europe – ajoute Mathias Knecht, MD, directeur médical des thérapies innovantes, Zambon – À mesure que la maladie progresse, de nombreux patients nécessitent des doses fréquentes, tout en continuant à subir des fluctuations motrices. Hopledo® répond à ce besoin non satisfait, en offrant une période de « bonne ON » plus longue avec moins de doses quotidiennes. cette situation dans l’UE.
Sous réserve de l’approbation de la Commission européenne, Zambon prévoit de commencer l’introduction progressive de Hopledo sur les marchés européens à partir d’octobre 2026. La société travaille en étroite collaboration avec les autorités sanitaires et d’autres parties prenantes concernées pour faciliter l’accès en temps opportun de cette nouvelle option thérapeutique importante aux patients de toute l’Europe qui continuent de subir des fluctuations motrices malgré les thérapies orales actuelles.
