Nouvelles perspectives pour les patients atteints de maladies rétiniennes. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a exprimé une opinion positive pour une extension supplémentaire de l'intervalle de traitement pour l'afliborcept 8 mg (solution injectable de 114,3 mg / ml). Suite à l'approbation de la Commission européenne – prévue dans les prochaines semaines – cette prolongation permettra de prolonger les intervalles d'administration allant jusqu'à 6 mois pour 2 pathologies rétiniennes graves: l'œdème maculaire néovasculaire (humide) lié à l'âge (NAMD) et l'œdème maculaire diabétique (DME). Aflibercept 8 mg deviendrait ainsi le seul anti-VEGF disponible dans l'Union européenne capable d'offrir une telle flexibilité thérapeutique pour les deux indications, lit une note.
« Avec l'approbation de la Commission européenne », prévu sous peu, « la possibilité d'étendre les intervalles d'administration de 8 mg d'aflibercept jusqu'à 6 mois représentera une étape importante, car elle peut réduire considérablement le nombre d'injections et de visites aux patients – a déclaré Christine Roth, vice-président exécutif, la stratégie mondiale des produits et la commercialisation et les exposants du profil pharmaceutique de Bayer – ce thérapeutique pharmaceutique le plus flexible. Afliborcept 8 mg, le positionne comme une nouvelle norme de traitement pour les pathologies rétiniennes « .
L'opinion positive du CHMP – est expliquée dans la note – est basée sur des données de 3 ans des études d'extension ouverte des essais cliniques Pulsar (dans NAMD) et Photon (dans le DME). Dans les deux études, les patients randomisés au traitement avec Afliborcept 8 mg depuis le début ont maintenu les avantages visuels et anatomiques obtenus, démontrant une réponse clinique durable. À la fin de la période de suivi de 3 ans, 24% des patients NAMD et 28% avec DME étaient sous traitement avec un intervalle entre 6 mois d'administrations. Après 3 ans, le profil de sécurité de l'aflibercept 8 mg s'est confirmé dans les deux études, conformément au puits consolidé de l'une des 2 mg d'afliborcept. Les données de sécurité à long terme n'ont pas mis en évidence de nouveaux signaux, pas même chez les patients qui sont passés de l'afliborcept 2 mg à 8 mg. Les pourcentages d'événements indésirables sont restés comparables entre les deux groupes différents.
Actuellement, Aflibercept 8 mg a été approuvé sur plus de 50 marchés pour le traitement de la NAMD et du DME, tandis que d'autres procédures réglementaires sont actuellement en cours dans d'autres pays. En attendant l'approbation du nouveau dosage par la CE, Aflibercept 8 mg est le seul traitement anti-VEGF approuvé dans l'UE et le Royaume-Uni qui vous permet d'étendre les intervalles de traitement jusqu'à 5 mois, après un cycle initial de 3 injections mensuelles, à la fois dans le NAMD et dans le DME. Le médicament est actuellement le traitement anti-VEGF le plus utilisé dans le monde pour les pathologies rétiniennes et les chefs de marché. À ce jour, plus de 88 millions d'administrations ont été effectuées dans le monde, correspondant à plus de 12 millions d'années d'expérience thérapeutique globale.
