La Commission européenne a approuvé Enflonsia* (clesrovimab) pour la prévention des maladies des voies respiratoires inférieures causées par le virus respiratoire syncytial (Rsv) chez les nourrissons à la naissance ou au cours de leur première saison de Rsv. MSD l’annonce dans une note, précisant que le clérovimab est contre-indiqué chez les nouveau-nés présentant une hypersensibilité au principe actif ou à l’un de ses excipients. Le médicament – explique l’entreprise – est un anticorps monoclonal préventif (mAb) à action prolongée, conçu pour offrir une protection directe, rapide et durable pendant 5 mois, correspondant à la durée d’une saison typique du Rsv, grâce à un dosage non basé sur le poids. L’approbation CE autorise la commercialisation dans les 27 États membres de l’Union européenne, ainsi qu’en Islande, au Liechtenstein et en Norvège. Les délais de disponibilité du médicament dans chaque pays peuvent varier et dépendront de divers facteurs, notamment de l’achèvement des procédures nationales de remboursement.
« L’infection par le virus respiratoire syncytial peut évoluer vers des affections graves telles que la bronchiolite et la pneumonie, aussi bien chez les nouveau-nés en bonne santé que chez ceux à risque, et ce virus est l’une des principales causes d’hospitalisation des enfants dans le monde », rappelle Paolo Manzoni, directeur du département de médecine maternelle et infantile de l’AslBi, professeur agrégé de pédiatrie et de néonatalogie à l’Université de Turin et chercheur principal de l’essai clinique Smart. « L’approbation du clérovimab en Europe – ajoute-t-il – représente une étape importante en matière de santé publique, soutenue par de solides données cliniques issues des études Clever et Smart qui montrent des réductions significatives de l’incidence de la maladie à VRS et des hospitalisations associées au VRS ». Pour le spécialiste, « grâce à la commodité du dosage, le clérovimab est une option nouvelle et valable qui a le potentiel de contribuer à alléger le fardeau du VRS sur les nouveau-nés, les familles et les systèmes de santé ».
L’approbation de la CE – rapporte la note – est étayée par les résultats de l’étude pivot de phase 2b/3 Clever (MK-1654-004), qui a évalué la sécurité et l’efficacité d’une dose unique de clérovimab administrée aux prématurés et aux nourrissons nés à terme (de la naissance à 1 an), ainsi que par les données intermédiaires de la première saison Rsv de l’étude de phase 3 Smart (MK-1654-007) qui évalue la sécurité, l’efficacité et la pharmacocinétique du traitement par rapport au palivizumab chez les nourrissons présentant un risque accru de maladie grave à Rsv. Les données cliniques des essais Clever et Smart ont été publiées dans le New England Journal of Medicine en septembre 2025. Le Clesrovimab est approuvé aux États-Unis, au Canada, en Suisse et dans plusieurs autres pays pour une utilisation chez les nouveau-nés au cours de leur première saison Rsv, et des dépôts réglementaires sont en cours sur d’autres marchés à l’échelle mondiale.
