Après l’approbation de l’Aifa, l’Agence italienne des médicaments, le clérovimab arrive en Italie pour la prévention des maladies des voies respiratoires inférieures causées par le virus respiratoire syncytial (Rsv) chez les nouveau-nés à la naissance ou pendant leur première saison du Rsv. « Le médicament – informe Msd dans une note – est contre-indiqué chez les nouveau-nés présentant une hypersensibilité au principe actif ou à l’un de ses excipients. Le Clesrovimab est un anticorps monoclonal préventif (AcM) à action prolongée, conçu pour offrir une protection directe, rapide et de longue durée pendant toute la durée d’une saison typique du Rsv, à travers une dose unique fixe, non basée sur le poids ». L’approbation de la Commission européenne (CE) autorise sa commercialisation dans les 27 États membres de l’Union européenne (UE), ainsi qu’en Islande, au Liechtenstein et en Norvège.
« L’arrivée en Italie du clérovimab représente une nouvelle et importante option préventive contre le virus respiratoire syncytial, l’une des principales causes d’hospitalisation des enfants qui peut provoquer de graves bronchiolites et pneumonies aussi bien chez les nouveau-nés en bonne santé que chez ceux à risque », commente Paolo Manzoni, directeur du Département de médecine maternelle et infantile de l’Aslbi, professeur agrégé de pédiatrie et de néonatalogie à l’Université de Turin et chercheur principal de l’essai clinique Smart. « Grâce à son efficacité et à sa posologie fixe indépendante du poids du nouveau-né, cette ressource innovante est en mesure d’alléger le fardeau de l’infection sur les nouveau-nés, les familles et les services hospitaliers ».
Comme l’explique Nicoletta Luppi, présidente et directrice générale de MSD Italia, « l’arrivée en Italie du clérovimab rend enfin disponible dans notre pays la nouvelle option préventive contre les infections par le virus respiratoire syncytial chez les nouveau-nés et les nourrissons. Nous travaillerons immédiatement aux côtés des autorités compétentes à tous les niveaux, national et régional, pour garantir l’accès à cette innovation afin de protéger les plus petits dans les plus brefs délais. pathologie telle que la bronchiolite, protéger la santé des nouveau-nés et offrir de la sérénité à leurs familles. Notre mission est toujours restée celle d’innover, notamment dans le domaine de la prévention et d’assurer plus de vie et de qualité de vie à chacun, dès le premier souffle ».
Le concept de prévention intégrée trouve une pleine convergence avec les besoins et les stratégies des services locaux de prévention. « Le virus respiratoire syncytial – souligne Michele Conversano, consultant de l’Autorité Sanitaire Locale de Tarente – représente l’une des infections saisonnières les plus répandues et l’une des principales causes d’hospitalisation des enfants en Italie, avec un grave impact sur les familles et sur l’ensemble du Service National de Santé. L’approbation par l’AIFA du clérovimab met enfin à la disposition de la santé publique une arme efficace supplémentaire. protéger la santé des plus petits ».
Le VRS est un virus contagieux qui provoque des infections saisonnières généralisées et peut entraîner de graves maladies respiratoires telles que la bronchiolite et la pneumonie. C’est l’une des principales causes d’hospitalisation chez les nouveau-nés dans le monde – indique la note – il existe donc un besoin non satisfait d’options préventives pour les nouveau-nés en bonne santé et à haut risque au cours de leur première saison du VRS, qui coïncide généralement avec la période allant de l’automne au printemps de l’année suivante. Le moment et la gravité de la situation dans une communauté ou une région donnée peuvent varier d’une année à l’autre.
Dans l’ensemble, la mortalité pédiatrique liée au VRS est estimée à environ 101 400 décès dans le monde chaque année. Au niveau italien, une étude prospective multicentrique évaluant la présentation clinique et le risque d’hospitalisation pour Rsv chez les enfants de moins de 5 ans dans différentes régions italiennes au cours de quatre saisons épidémiologiques (de 2019 à 2024) a estimé que le Rsv était à l’origine de 40,2 % des cas d’infection respiratoire aiguë. Le taux d’hospitalisation était de 4,4 % chez les sujets Rsv-positifs et la durée médiane d’hospitalisation était de 5 jours. Par ailleurs, la durée moyenne de la maladie dépassait 2 semaines, avec 40,9 % des enfants toujours symptomatiques après 14 jours et 15,4 % après un mois. Ces preuves sont cohérentes avec les données de surveillance virologique italienne de la saison 2024-2025 et confirment la pertinence épidémiologique du RSV dans le contexte des infections respiratoires pédiatriques. Selon le réseau RespiVirNet, sur 59 674 échantillons analysés, le RSV représente le principal pathogène retrouvé dans les écouvillons analysés chez les enfants de moins de 2 ans.
« Les anticorps monoclonaux pour la prévention du virus respiratoire syncytial représentent l’une des réalisations les plus extraordinaires de la médecine pédiatrique des dernières décennies, offrant un formidable bouclier pour éliminer ou minimiser l’impact de la bronchiolite chez les nouveau-nés et les nourrissons – souligne Rino Agostiniani, président de la Société italienne de pédiatrie (Sip). »
La protection des nouveau-nés contre le virus respiratoire syncytial « ne peut et ne doit pas se limiter aux seuls mois d’hiver – observe Antonio D’Avino, président national de la Fimp, Fédération italienne des pédiatres – Pour garantir une protection égale et une véritable prévention locale, il est essentiel d’immuniser même les enfants nés en dehors de la saison épidémique typique du RSV. Les anticorps monoclonaux à action prolongée comme le clérovimab offrent aux pédiatres de famille un outil extraordinairement flexible et efficace. enfant, nous pouvons facilement protéger chaque nouveau-né directement dans la zone dès les premiers jours de la vie, réduisant ainsi les hospitalisations pour bronchiolite et soulageant les familles d’une menace dangereuse ».
L’approbation précédente de la CE – conclut la note – a été étayée par les résultats de l’étude pivot de phase 2b/3 Clever, dans laquelle ont été évaluées la sécurité et l’efficacité d’une dose unique de clérovimab administrée aux nourrissons prématurés et nés à terme (de la naissance à 1 an), ainsi que par les données intermédiaires de la première saison Rsv de l’étude de phase 3 Smart, dans laquelle la sécurité, l’efficacité et la pharmacocinétique du clérovimab par rapport au palivizumab chez les nourrissons à risque accru de maladie grave à VRS. Les données cliniques des études Clever and Smart ont été publiées dans le « New England Journal of Medicine » en septembre 2025.
