C’était le 22 février lorsque le virologue Giorgio Palù, confirmé il y a quelques semaines comme président de la nouvelle Aifa, a claqué la porte de l’Agence italienne du médicament, démissionnant au milieu d’une controverse. Cela fait presque un mois et le remplacement manque toujours. Beaucoup de rumeurs, mais en réalité aucun nom. Pouquoi? Quelle figurine recherchez-vous ? Et où? Guido Rasiprofesseur de microbiologie à l’Université de Rome Tor Vergata, ancien directeur général de l’organisme national de réglementation et deux fois directeur exécutif de l’Agence européenne des médicaments EMA, interviewé par Adnkronos Salute, expose un identité du président idéal pour l’Aifa et nous invite à nous dépêcher : « Il n’y a pas besoin d’un scientifique Nobel », un super universitaire, explique-t-il. « C’est plutôt utile une personne avec une très solide expérience en réglementation pharmaceutique et une familiarité absolue avec l’anglais ». Et « c’est utile de suite« , prévient Rasi, car en Europe il y a beaucoup de dossiers ‘chauds’ et « l’Italie doit pouvoir peser sur les tables internationales ».
« Sans aucun doute – a commencé l’expert – tout le monde a été surpris par le comportement de Palù, qui était imprévisible et peut-être peu responsable, étant donné que je pense qu’il savait comment les choses se passaient dès le début ». Cela dit, en regardant vers l’avenir, qui « sauvera » Aifa ? « Mon opinion personnelle – répond Rasi – est que le rôle du président de l’Aifa, surtout tel que la réforme de l’agence l’a conçu, nécessite un profil très spécifique pour un travail tout aussi spécifique. Certes, une expertise clinique serait très utile, mais nous devons nous concentrer davantage sur le travail que le président de l’Aifa est appelé à accomplir au quotidien. »
Quel est? « La détermination du rapport bénéfice-risque des nouveaux médicaments est effectuée par l’EMA », rappelle l’ancien directeur, ce travail est donc « épargné » par l’AIFA. Le président entre en jeu « après que le CSE », la nouvelle commission scientifique et économique unique, « a évalué l’opportunité pour un médicament d’être commercialisé sur le territoire national, s’il fallait le rembourser, quel type de remboursement lui accorder et quelles indications ». de prévoir son utilisation dans la pratique clinique. Le dernier contrôle », le dernier mot, « appartient au Conseil d’Administration et à son président ». Et dans un Conseil d’Administration où « tout le monde est nouveau, bon mais inexpérimenté en la matière, au moins le président doit l’être. un guide« , revendique l’ancien PDG. Plus : » Il est également appelé à agir en développant une vision stratégique » sur des questions très techniques. Rasi donne quelques exemples : » Il devra évaluer si la définition actuelle de l’innovation est toujours d’actualité ; préparer une stratégie pour les thérapies avancées, dont nous ne disposons pas ; comprendre si la loi 648, qui réglemente entre autres l’usage compassionnel des médicaments, est toujours valable ».
Une exigence clé sur laquelle insiste l’enseignant de Tor Vergata est la compétence linguistique. Le président de l’AIFA « doit être une personne ayantfamiliarité absolue avec l’anglais et qu’il le parle couramment, car le représentant légal d’Aifa siège au conseil d’administration d’Ema et c’est stratégique », précise Rasi qui lui enlève quelques « cailloux » à ce sujet : « Les trois derniers directeurs généraux » en Europe « ne sont pas là, ils n’y sont presque jamais allés ou n’y sont jamais allés, et cela a causé des dégâts très importants car de nombreuses réglementations fondamentales ont été écrites ou établies sans que l’AIFA ait eu son mot à dire en la matière. Dossier clé, sur lequel il aurait été bon que l’Italie intervienne au lieu de se retrouver à « chasser » des dispositions peut-être plus avantageuses pour d’autres pays, alors que la nôtre était absente de la table des négociations ».
C’est pourquoi le personnage auquel pense l’expert « doit très bien connaître le sujet technico-réglementaire et avoir grande familiarité avec le réseau européen« , parce que cette année nous aurons la nouvelle loi pharmaceutique, la réforme de l’EMA, le règlement sur l’évaluation clinique conjointe Jca », énumère Rasi. « Le président de l’Aifa presence obligatoire – prévient-il – et apporter des positions italiennes très claires, très tranchées et très bien élaborées ». En fin de compte, « vous n’avez pas besoin d’un scientifique Nobel, peut-être d’un très bon théoricien, mais sans expérience du monde réglementaire et des lois pharmaceutiques internationales ». . Un technicien ayant une expérience scientifique et réglementaire est nécessaire inattaquable – réitère-t-il – qu’il en soit ainsi personne respectée ou qui se fait respecter en Europe. Idéalement quelqu’un qui a déjà été à Aifa ou qui y est actuellementou qui a travaillé en étroite collaboration avec les comités de l’Aifa ». Bref, « une personne issue du milieu ».
Homme ou femme comme l’espéraient les dernières rumeurs ? « Je connais beaucoup de femmes vraiment bonnes, qui correspondent bien à la description que j’ai donnée – répond l’ancien numéro un de l’EMA. Si nous trouvons la bonne silhouette chez une femme, ce serait évidemment un bon signe. Mais l’AIFA, qui en de toute façon, il y a de nombreux managers de haut niveau en son sein – commente Rasi – il a besoin des conseils adéquats quel que soit le sexe. Le bon profil, très vite. »
