L’Agence italienne du médicament (Aifa) a approuvé le remboursement du tislelizumab, un médicament immuno-oncologique, dans 3 tumeurs difficiles à traiter et qui, dans la plupart des cas, sont détectées à un stade avancé : les carcinomes de l’estomac, de l’œsophage et du poumon. BeOne le communique. Le tislelizumab a déjà reçu le feu vert de l’agence réglementaire européenne pour 9 indications et constitue l’atout clé du pipeline de la société dans les tumeurs solides. Avec l’approbation de l’Aifa – a-t-on rappelé lors d’une réunion avec la presse aujourd’hui à Milan – même les patients de notre pays touchés par les 3 tumeurs au stade métastatique peuvent bénéficier des progrès importants de l’innovation.
Chaque année en Italie, on estime qu’il y a environ 2 350 nouveaux cas de cancer de l’œsophage. Aifa – explique BeOne dans une note – a approuvé le tislelizumab en association avec une chimiothérapie à base de platine pour le traitement de première intention des patients atteints d’un carcinome épidermoïde de l’œsophage non résécable, localement avancé ou métastatique, dont les tumeurs expriment Pd-L1 avec un score de positivité de la zone tumorale (Tap) ≥ 5%. « La consommation d’alcool et l’habitude de fumer des cigarettes sont étroitement liées à la forme squameuse, la plus fréquente – affirme Filippo Pietrantonio, responsable du service d’oncologie médicale gastro-entérologique à la Fondation Irccs de l’Institut National du Cancer de Milan – Les deux facteurs de risque se renforcent mutuellement avec un effet synergique, au point que la probabilité de tomber malade augmente jusqu’à 100 fois chez ceux qui boivent et fument. Chez un trop grand nombre de patients, égal à environ deux tiers, la maladie est détectée à un stade déjà avancé, non plus opérables. Et ce sont des personnes très fragiles, souvent également touchées par d’autres maladies. D’où la nécessité de nouvelles options efficaces chez les patients présentant l’expression du biomarqueur Pd-L1, l’association du tislelizumab et de la chimiothérapie a montré un bénéfice vraiment impressionnant, car elle a presque doublé la survie globale par rapport à la chimiothérapie seule. Dans l’étude de phase 3 Rationale-306, la survie à 3 ans dans la population présentant une expression de Pd-L1 ≥ 5 % a atteint 19,1 mois avec le tislelizumab plus chimiothérapie, contre 10 mois avec la chimiothérapie seule, démontrant une réduction de 38 % du risque de décès.
L’approbation d’Aifa – souligne BeOne – concerne également l’utilisation en monothérapie, pour les patients atteints d’un carcinome épidermoïde de l’œsophage non résécable, localement avancé ou métastatique, après une précédente chimiothérapie à base de platine. Dans l’essai Rational-302, le tislelizumab avait un taux de survie globale médian statistiquement significatif de 8,6 mois, contre 6,3 mois avec la chimiothérapie. Une réduction de 30 % du risque de décès est apparue. Le traitement par tislelizumab était associé à un taux de réponse objective plus élevé (20,3 % contre 9,8 %) et à une réponse antitumorale plus durable (médiane de 7,1 mois contre 4 mois) par rapport à la chimiothérapie.
Dans le cancer gastrique – poursuit la note – l’Agence italienne du médicament a approuvé le tislelizumab en association avec une chimiothérapie à base de platine et de fluoropyrimidine pour le traitement de première intention des patients atteints d’adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne (G/Gej) Her2 négatif, non résécable, localement avancé ou métastatique, dont les tumeurs expriment Pd-L1 avec Tap ≥ 5%. « En 2025, on estime à 12.370 nouveaux cas de cancer gastrique en Italie. Moins de 20% sont identifiés dans la phase initiale, avec pour conséquence que la survie à 5 ans n’est que de 32% – rapporte Pietrantonio – Les adénocarcinomes gastro-œsophagiens, en phase avancée ou métastatique, ont reçu le même traitement systémique par chimiothérapie et depuis plus de 20 ans il n’y a pas eu de réels progrès, surtout dans les formes qui ne le sont pas. » Dans l’étude de phase 3 Rational-305, dans la population avec Pd-L1 ≥ 5 %, la survie globale médiane a atteint 16,4 mois avec tislelizumab plus chimiothérapie contre 12,8 mois avec chimiothérapie seule, avec une réduction du risque de décès de 29 %.
Au cours des 10 dernières années, l’immunothérapie a également modifié le traitement du cancer du poumon, la deuxième tumeur la plus fréquente dans notre pays avec 43 500 nouveaux diagnostics estimés en 2025. L’AIFA a approuvé le tislelizumab en monothérapie pour les patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique, après une précédente chimiothérapie à base de platine. « L’immunothérapie représente une étape importante dans l’histoire de l’oncologie thoracique – souligne Federico Cappuzzo, directeur de l’oncologie médicale 2 de l’Institut national du cancer Regina Elena de Rome – L’approbation du tislelizumab par l’Aifa rend disponible une offre thérapeutique d’immunothérapie supplémentaire chez les patients qui ont un fort besoin de disposer de plus d’options. Dans l’étude de phase 3 Rationale-303, le tislelizumab, en deuxième ou troisième ligne, a entraîné une amélioration statistiquement et cliniquement significative survie globale, atteignant 16,9 mois contre 11,9 mois avec la chimiothérapie par docétaxel. De plus, chez les patients présentant des mutations des gènes Notch1-4, généralement associées à une plus grande agressivité, une résistance aux thérapies et un pronostic plus défavorable, l’avantage obtenu avec le tislelizumab était encore plus important, car la survie était égale à 14 mois contre 2 mois avec la chimiothérapie. niveaux d’expression du biomarqueur Pd-L1 et par histologie, squameux ou non squameux. Le meilleur contrôle de la maladie se traduit par une réduction des symptômes et, par conséquent, une meilleure qualité de vie, un aspect très important chez les patients atteints de néoplasie métastatique ».
« Malheureusement, plus de 50% des diagnostics de cancer du poumon surviennent encore aujourd’hui à un stade avancé, d’où la nécessité de thérapies de plus en plus efficaces – remarque Silvia Novello, présidente de Women Against Lung Cancer in Europe (Walce), directrice de l’oncologie médicale à l’hôpital San Luigi Gonzaga d’Orbassano et professeur titulaire d’oncologie médicale à l’Université de Turin – La chimiothérapie a absolument encore un rôle dans le traitement de cette tumeur : pour de nombreux patients, elle joue encore un rôle décisif. L’immunothérapie par tislelizumab permet d’obtenir des résultats importants dans différents contextes. L’intégration correcte des différentes approches et les évaluations correctes des séquences de traitement rendent obligatoire le jugement de l’équipe multidisciplinaire et ne peuvent être considérées comme auxiliaires dans la prise en charge du patient souffrant d’un cancer du poumon, car il a été démontré que l’anxiété et la dépression peuvent aggraver la réponse au traitement, impactant négativement les temps de survie.
« La prise en charge des personnes atteintes d’un cancer de l’estomac nécessite également, dès le diagnostic, une approche multidisciplinaire – observe Claudia Santangelo, présidente de ‘Vivre sans estomac, c’est possible Odv’ – On estime qu’environ 50% des patients atteints d’un cancer gastrique souffrent de malnutrition, une condition qui entraîne de graves conséquences, telles qu’une moindre tolérance aux thérapies, une moins bonne survie et une moindre qualité de vie. C’est pourquoi il est essentiel que le patient se voie toujours proposer une évaluation de son état nutritionnel et de son plan alimentaire par leurs nutritionnistes, qui doivent être inclus dans l’équipe multidisciplinaire. Nous demandons depuis longtemps que les aliments destinés à des fins médicales spéciales, encore souvent payés par les patients, soient inclus dans les niveaux de soins essentiels et donc garantis à tous. Parallèlement à une bonne gestion nutritionnelle, il est également important de garantir aux patients un accès rapide aux innovations thérapeutiques : de nouvelles options efficaces en première ligne dans les maladies métastatiques doivent être mises à disposition immédiatement.
« La disponibilité du tislelizumab également pour les patients italiens, après l’approbation européenne dans 9 indications, marque une étape stratégique fondamentale pour BeOne – conclut Marco Sartori, Directeur Général de BeOne Medicines Italia – L’expansion de notre engagement dans les tumeurs solides renforce notre contribution déjà présente en oncohématologie et reflète la qualité de notre recherche et un pipeline large et diversifié. déjà en cours pour permettre l’innovation et transformer les modèles de soins ».
