Le délai moyen en Europe (en 2023) pour éliminer les nouveaux médicaments anticancéreuxdélais qui se sont allongés de plus d’un mois par rapport à 2022, où ils étaient égaux à 526 jours. L'Italie est plus rapide que la moyenne européenne, mais les patients atteints de cancer dans notre pays doivent encore attendre 417 jours, soit près de 14 mois, pour accéder à des traitements anticancéreux innovants. Il suffit de penser qu’en Allemagne, qui occupe la première place de ce classement, 3 mois (93 jours) suffisent. D'où la nécessité de nouveaux modèles pour permettre la disponibilité immédiate de thérapies salvatrices, à commencer par la suppression des Manuels Thérapeutiques Régionaux (Pts), encore présents dans 12 Régions (Val d'Aoste, Province Autonome de Bolzano, Émilie-Romagne, Marches , Ombrie, Molise, Campanie, Pouilles, Basilicate, Calabre, Sardaigne, Sicile). La demande émane de l'Association italienne d'oncologie médicale (Aiom), lors de la conférence de presse officielle de la société scientifique au Congrès de la Société européenne d'oncologie médicale (Esmo), qui s'ouvre aujourd'hui à Barcelone.
« Les médicaments autorisés par l'EMA, l'agence européenne de régulation, sont commercialisés dans les États membres après des délais plus ou moins longs, qui peuvent aussi être très différents – déclare Francesco Perrone, président de l'AIOM – Le temps qui s'écoule entre le dépôt du le dossier d'autorisation et l'évaluation par l'EMA et la disponibilité effective d'une nouvelle thérapie dans la région italienne qui rend le médicament en premier disponible sont d'environ 14 mois, qui ont été réduits par rapport à il y a 5 à 10 ans, lorsqu'ils dépassaient 2 ans, mais encore trop longtemps parce qu'ils peuvent pénaliser sévèrement les patients atteints de cancer, en réduisant les temps de latence, les manuels thérapeutiques régionaux doivent être supprimés et permettre une disponibilité immédiate après publication au Journal Officiel, même en attendant les appels d'offres régionaux ». inclusion dans les manuels thérapeutiques régionaux – dit le experts – des retards supplémentaires peuvent être causés par les procédures bureaucratiques pour l'inclusion également dans les manuels thérapeutiques de l'hôpital.
« Nous voulons collaborer avec l'Agence italienne des médicaments pour définir de nouveaux modèles – poursuit Perrone -. Même le président de l'AIFA, Robert Giovanni Nisticò, a souligné l'importance de garantir des procédures rapides, rigoureuses et efficaces et de garantir que les médicaments autorisés soient effectivement disponibles pour le patient. Nous sommes également préoccupés par les longs délais d'approbation des études cliniques, qui rendent les centres italiens moins compétitifs que ceux des autres pays, même s'il existe des règles, comme le modèle du contrat unique. , ils ne sont pas appliqués en Italie, des difficultés bureaucratiques subsistent donc dans les essais qui prolongent les délais d'approbation et d'activation ».
« Malgré le fait que le règlement européen n° 536 de 2014 pour la recherche clinique ait établi des délais d'autorisation alignés pour tous les pays membres (d'un minimum de 60 jours à un maximum de 106 jours à compter de la date de soumission), en Italie, les processus administratifs d'approbation sont encore plus longues et plus difficiles que la moyenne européenne et jusqu'en 2025 il y aura une période transitoire de validité de l'ancienne législation sur les études en cours – explique Massimo Di Maio, président élu de l'Aiom – De plus, même s'il y a eu une réduction significative des comités d'éthique, avec 40 territoriaux plus 3 au niveau national, il est important de repenser les processus au niveau des centres d'examen, sur lesquels reposent tous les aspects administratifs, pour rester compétitifs ».
En général, « il est crucial – souligne Di Maio – de viser une harmonisation et une simplification des procédures administratives qui, dans de nombreux cas, impliquent des mois d'attente avant d'activer les essais cliniques dans les centres italiens : cela met en danger l'attractivité de notre pays pour les promoteurs de profit. et retarde en tout cas la possibilité pour les patients de participer aux études ».
En 2022, 663 essais ont été autorisés par l'Aifa et près de 40 % concernaient l'oncologie, un pourcentage constant ces dernières années. « En Italie – continue Di Maio – chaque année, des milliers de citoyens touchés non seulement par des tumeurs mais aussi par d'autres pathologies, en participant à des essais cliniques, peuvent bénéficier de traitements innovants bien avant leur disponibilité et, par conséquent, de plus grandes possibilités de guérison, en obtenant également des améliorations en termes de qualité de vie. Les avantages des essais cliniques ne sont pas seulement pour les patients et pour la science, en effet le Service National de Santé obtient également un bénéfice économique grâce aux coûts évités pour les thérapies, soutenus par les entreprises sponsors. essais ».
Il a été démontré qu'un euro investi dans une étude clinique génère près de 3 (2,95) en termes de bénéfices pour le NHS – souligné par Aiom – L'effet de levier, déterminé par les coûts évités pour la fourniture gratuite de thérapies expérimentales et de services de diagnostic pour personnes inscrites aux essais, atteint même 3,35 euros dans les essais sur le cancer. Il suffit de dire que le coût moyen de la recherche en oncologie est de 512 mille euros, mais ceux évités sont plus du double, soit 1 million 200 mille euros.
« Le règlement européen a aligné les pays européens les uns sur les autres, mais a effectivement allongé les délais d'approbation, rendant l'Europe globalement moins compétitive par rapport aux autres macrorégions, de sorte que les sociétés pharmaceutiques ont tendance à investir ailleurs – déclare Giuseppe Curigliano, président élu d'Esmo. et membre du Conseil national de l'AIOM – Par exemple, les études de phase I démarrent de plus en plus aux États-Unis, en Australie et en Asie. Il est important de résoudre ces problèmes, car les résultats de la recherche scientifique sont évidents.
En Italie, en 2023, 395 000 nouveaux cas de cancer ont été estimés. « En trois ans, l'augmentation a été de 18.400 diagnostics – rappelle Curigliano – Grâce également aux thérapies innovantes, l'oncologie dans notre pays a fait des progrès importants, avec des milliers de vies sauvées. De 2007 à 2019, en Italie il y a eu près de 270 mille décès par cancer. »
Au congrès d'Esmo, « des études sont présentées qui modifient la pratique clinique dans des tumeurs pour lesquelles il n'y avait pas eu de progrès réels depuis des décennies, comme celle du col utérin localement avancé – souligne Curigliano – Une grande place est réservée à l'immunothérapie dans diverses tumeurs, de mélanome aux maladies gynécologiques, du sein et de la vessie, sans oublier les conjugués médicamenteux qui sont hautement sélectifs pour les cellules tumorales, minimisant les dommages aux cellules saines environnantes et augmentant l'efficacité du traitement dans les diagnostics et thérapies moléculaires, pour identifier les mécanismes de résistance aux traitements et proposer. de nouvelles options ».
Les programmes de dépistage jouent également un rôle décisif dans la réduction de la mortalité. « Il est nécessaire d'investir davantage dans la prévention secondaire – prévient Saverio Cinieri, président de la Fondation Aiom -. En 2023, en Italie, 55% des femmes ont subi une mammographie pour le diagnostic précoce du cancer du sein. 35% des hommes et des femmes de plus 50 ont effectué le test de sang occulte dans les selles pour le cancer colorectal. Pour le cancer du col de l'utérus, 41,5% des femmes ont effectué le test HPV ou Pap test. Ces chiffres se sont améliorés par rapport aux années précédentes, mais ils ne sont pas suffisants en raison de fortes différences régionales. rester. »
« Des campagnes d'information sont nécessaires pour sensibiliser la population et les nouvelles technologies doivent être davantage exploitées pour impliquer les citoyens. L'Union européenne demande en effet que 90% de la population qui répond aux exigences de dépistage des tests mammaires, cervicaux, utérins et colorectaux aura la possibilité de réaliser ces tests d'ici 2025 », conclut-il.
