Chez les patients atteints de tumeurs de la tête et du cou, une immunothérapie avec du pembrolizumab, avant et après la chirurgie en plus du niveau de traitement, réduit le risque de récidive ou de décès de 27% par rapport à la norme de soins représentée par la radiothérapie (avec ou sans chimiothérapie) après l'intervention. Ceci est démontré par les résultats de l'étude de la phase 3 de Keynote-689, présenté pour la première fois en session plénière au Congrès 2025 de l'ACR (American Association for Cancer Research) et sélectionné pour le programme officiel de la conférence de presse de la société scientifique. L'étude a évalué le pembrolizumab, la thérapie MSD anti-PD-1, en tant que régime de traitement périopératoire pour les patients atteints de carcinome de tête à l'échelle et le cou localement avancé et réinitialisé (LA-HNSCC) de Stadium III ou IV-A. Les résultats de la première analyse provisoire de l'étude ont montré que le pembrolizumab a considérablement amélioré la survie sans les événements EFS (récidive ou mort).
« En 2024, environ 6 mille nouveaux cas de cancers de la tête et du cou ont été estimés en Italie – explique Lisa licitra, Manager en oncologie médicale 3 tumeurs de la tête et du cou de la Fondation Irccs National Cancer Institute of Milan – peuvent affecter différents emplacements, y compris la cavité orale, le pharynx, le Larynx. Les principaux facteurs de risque sont représentés par le tabagisme, l'alcool et l'installation de la papilomavirus. Norme de soins dans les maladies métastatiques.
Ces résultats « sont significatifs et représentent un tournant pour ces patients et pour les cliniciens – soulignent le spécialiste – nous sommes confrontés à un nouveau régime thérapeutique capable d'offrir la possibilité de réduire le risque de récidive et de progression de la maladie. L'ajout d'immunothérapie avec le pembrolizumab Effet du traitement préopératoire avec le peolizumab, une réduction du nombre de cas destinée à recevoir un traitement postopératoire basé sur la chimioradiothérapie a été observée.
En détail – lit une note – à la suite médiane de 38,3 mois (intervalle 9.0-66.5) le traitement par pembrolizumab avant l'intervention (néoadiuvante), puis en combinaison avec les soins standard des soins – Soc (avec ou sans cisplatino) après la chirurgie suivi par le pembrolizum (adiuvant), a réduit le risque (efs), a réduit les événements), a-t 34% (HR = 0,66 (IC 95%, 0,49-0,88); P = 0,0022) dans la population combinée de score positif (CPS) ≥10, de 30% (HR = 0,70 (IC 95%, 0,55-0,89; P = 0,0014) dans la population avec CPS ≥ 1 et 27% (HR = 0,73 (CI 0 0,58-0,92); P = 0,0041) dans la population de l'intention de Tert (ITT), par rapport à la radiothérapie adjuvante (avec ou sans cisplatino) dans la population ITTTE dans la population avec CPS ≥10, la Médiane EFS était de 59,7 mois 26,9 mois (95%, 18,3-51,5) dans le SOC. 59,7 mois (CI 95% 37,9-non atteint) dans le groupe Pembrolizumab plus de SOC par rapport à 29,6 mois (95% 19,5-41,9) dans le groupe SOC. Dans la population ITT, le EFS médian était de 51,8 mois (95% 37,5 et non atteint) dans le groupe Pembrolizumab plus de soc que 30,4 mois (95% 21,8-50,1) dans le SOC. Le profil de sécurité du pembrolizumab était cohérent avec ce qui a déjà été observé dans les études précédentes; Aucun nouveau panneau de sécurité n'a été identifié.
L'étude a également mis en évidence une amélioration statistiquement significative du taux de réponse pathologique majeur, l'un des principaux critères d'évaluation secondaire, chez les patients atteints de CPS ≥10, CPS ≥1 et dans la population ITT, par rapport à la radiothérapie adjuvante seule. Une tendance à améliorer la survie globale (OS), un autre critère d'évaluation secondaire, a été observée dans la population avec CPS ≥10 (HR = 0,72 (IC 95% 0,52-0,98)) au moment de l'analyse provisoire pour les normes de soins du régime plus pembrolizumab. Les résultats du système d'exploitation n'ont pas atteint une signification statistique à la date d'analyse intermédiaire. En raison de la hiérarchie des tests statistiques, des tests formels n'ont pas été effectués dans les populations CPS ≥1 et ITT. Le système d'exploitation sera évalué dans la prochaine analyse provisoire.
« En tant que douzième étude positive de Pembrolizumab dans les tumeurs du stade précoce – explique Marjorie Green, vice-présidente senior et responsable de l'oncologie, le développement clinique mondial, les laboratoires de recherche MSD – les résultats de ces besoins en vigueur. Autorisation du pembrolizumab sur la base des données de l'étude Keynote-689, avec la date d'entrée en vigueur de la loi sur les frais d'utilisation des médicaments sur ordonnance, ou une action ciblée, le 23 juin 2025, sélectionnée avec des HNSCS métastatiques métastatiques ou localement avancés non résolus aux États-Unis, en Europe, en Chine, au Japon et dans d'autres pays.
