Quelques minutes par rapport aux 30 ou 60 actuelles, ce qui se traduit par plus de temps disponible pour les patients atteints de cancer et une meilleure qualité de vie. La courte durée d’administration sous-cutanée du nivolumab, un traitement immuno-oncologique désormais disponible en Italie dans cette nouvelle version, implique des avantages importants, explique l’entreprise productrice : moins de temps à l’hôpital à consacrer à la thérapie, une plus grande flexibilité avec la même efficacité clinique, plus d’efficacité pour le NHS grâce à une meilleure gestion des ressources et des espaces dans les hôpitaux. L’agence italienne du médicament Aifa a approuvé, dans plusieurs tumeurs solides, « la nouvelle formulation sous-cutanée du nivolumab et trois autres indications du médicament immuno-oncologique : en association avec l’ipilimumab en première intention dans le cancer colorectal métastatique avec déficit de réparation des mésappariements ou forte instabilité des microsatellites (dMMR/MSI-H), en association avec la chimiothérapie en première intention dans le carcinome urothélial non résécable ou métastatique et en monothérapie dans le traitement adjuvant du carcinome urothélial invasif musculaire », informe Bristol Myers Squibb à l’occasion d’une réunion organisée aujourd’hui à Rome et consacrée aux nouvelles frontières de l’immuno-oncologie. « Le nivolumab sous-cutané – rapporte une note – est approuvé par Aifa pour une utilisation dans plusieurs tumeurs solides adultes : en monothérapie ; en monothérapie d’entretien après la fin de la phase d’association avec l’ipilimumab intraveineux ; en association avec la chimiothérapie ou le cabozantinib ».
« L’immuno-oncologie, au cours des 15 dernières années, a représenté un ‘tsunami’ dans le traitement du cancer, car elle a changé l’histoire naturelle de nombreuses tumeurs – explique Paolo Ascierto, directeur de la Structure Complexe d’Oncologie Clinique Expérimentale du Mélanome – Immunothérapie et Thérapies Innovantes de l’Institut National du Cancer Irccs Fondation Pascale de Naples – Aujourd’hui, l’innovation nous permet d’atteindre un autre objectif, celui de l’administration sous-cutanée de nivolumab, une formulation plus simple et plus rapide que la perfusion intraveineuse. Elle nécessite quelques minutes, contre un temps allant de 30 minutes à une heure pour la perfusion, et aucune canule ni cathéter veineux n’est nécessaire. De cette manière, le parcours thérapeutique est simplifié, les patients passent moins de temps à l’hôpital et l’administration est plus facile. En juin 2025 – poursuit la note – la Commission européenne a approuvé la formulation sous-cutanée du nivolumab dans de multiples indications, sur la base des résultats de l’étude CheckMate -67T. Dans l’étude, la nouvelle formulation sous-cutanée s’est révélée non inférieure à la formulation intraveineuse à la fois en termes pharmacocinétiques, le critère d’évaluation principal de l’étude, et en termes de taux de réponse objective, un critère d’évaluation secondaire clé.
L’immuno-oncologie a également modifié la pratique clinique dans les tumeurs gastro-intestinales, néoplasies fréquentes dans les pays occidentaux, en particulier le cancer colorectal, qui a enregistré 41.700 nouveaux cas en Italie en 2025. L’Aifa – est ressorti de la réunion – a approuvé le nivolumab, en association avec seulement 4 doses d’ipilimumab, pour le traitement de première intention des patients atteints de cancer colorectal métastatique avec déficit de réparation des mésappariements ou forte instabilité microsatellitaire, reconnaissant toute sa capacité d’innovation. Environ 4 % des patients atteints d’un cancer colorectal métastatique présentent un défaut de réparation des mésappariements ou une forte instabilité des microsatellites, le complexe protéique responsable de la correction des erreurs de réplication de l’ADN. Ce défaut, autrefois reconnu comme une caractéristique biologique de pronostic défavorable, devient un facteur prédictif positif permettant de sélectionner le sous-groupe de patients répondant à l’immunothérapie.
« Il s’agit de la première combinaison d’immunothérapie approuvée en première ligne chez ces patients – explique Sara Lonardi, directrice de l’oncologie 1 à l’Institut d’oncologie de Vénétie Irccs de Padoue -. Dans l’étude CheckMate 8HW, la double immunothérapie en première ligne a montré une efficacité supérieure à celle de la monothérapie. Nivolumab plus seulement 4 administrations d’ipilimumab à faibles doses réduisent le risque de progression de 31 % par rapport au nivolumab en monothérapie, avec un bon profil extrêmement toxique. Le bénéfice clinique est significatif : le suivi à 4 ans indique que 4 patients sur 5 sont sans progression. De plus, même pour ces patients, il existe la possibilité d’une administration sous-cutanée de nivolumab – après la phase d’association avec l’ipilimumab -, garantissant ainsi des avantages importants en termes de praticité et de gestion de la thérapie.
L’immunothérapie modifie considérablement le scénario thérapeutique d’un autre cancer à forte incidence, comme le cancer de la vessie, avec 29 100 nouveaux diagnostics estimés en 2025 dans notre pays. Aifa – détaille la note – a approuvé le nivolumab en monothérapie pour le traitement adjuvant, c’est-à-dire après une intervention chirurgicale, chez les patients atteints d’un carcinome urothélial invasif musculaire avec expression tumorale de PD L1 ≥ 1%, à risque élevé de récidive après résection radicale et non éligibles à une chimiothérapie adjuvante postopératoire par cisplatine. « Pendant des années, environ la moitié des patients atteints d’un carcinome urothélial invasif musculaire, malgré un diagnostic précoce permettant l’ablation chirurgicale de la tumeur, ont connu une récidive de la maladie, avec des options thérapeutiques efficaces limitées capables de la prévenir – déclare Fabio Calabrò, directeur de l’oncologie médicale 1 de l’Institut national du cancer Irccs Regina Elena de Rome -. Dans l’étude CheckMate-274, le nivolumab a démontré une survie médiane sans maladie de plus de 4 ans et demi, avec une réduction de 42 % de la risque de récidive ou de décès par rapport au placebo. L’approbation de l’Aifa change la pratique clinique, car elle introduit une nouvelle norme de soins après la chirurgie et, pour ces patients, elle ajoute également la possibilité d’accéder à l’administration sous-cutanée d’immunothérapie ».
Par ailleurs, Aifa a approuvé le nivolumab en association avec une chimiothérapie (cisplatine et gemcitabine) pour le traitement de première intention des patients adultes atteints d’un carcinome urothélial non résécable ou métastatique. « La chimiothérapie à base de cisplatine est considérée depuis des décennies comme la norme de soins dans les maladies métastatiques – poursuit Calabrò -. Cependant, une courte durée de réponse à la chimiothérapie et une guérison précoce de la maladie ont souvent été observées. Dans l’étude CheckMate-901, le nivolumab en association avec une chimiothérapie à base de cisplatine a réduit le risque de décès de 22 %, démontrant une survie globale médiane de 21,7 mois par rapport à 18,9 mois avec la chimiothérapie seule. Les données particulièrement intéressantes sont également liées au pourcentage de réponses complètes au traitement, c’est-à-dire à la disparition complète de la maladie visible sur les examens radiologiques. Environ 22 % des patients traités par l’association ont signalé une réponse complète d’une durée médiane supérieure à 3 ans.
« La simplification des méthodes d’administration de l’immunothérapie a un impact immédiat sur les patients et les soignants – souligne Francesco De Lorenzo, président de Favo (Fédération italienne des associations bénévoles en oncologie) -. Parmi les principaux avantages figurent le moindre impact psychologique du traitement, car l’injection sous-cutanée est moins invasive, et la réduction des temps d’attente à l’hôpital avec des bénéfices sur la qualité de vie. Service National du Système de Santé, car la charge de travail du personnel est allégée, qui peut consacrer plus de temps à l’écoute et à la communication avec les patients, avec une optimisation des ressources dans les hôpitaux de jour d’oncologie ».
« Nous sommes fiers de l’approbation de la nouvelle formulation sous-cutanée du nivolumab par Aifa et des nouvelles indications dans les carcinomes colorectaux et urothéliaux – conclut Alessandro Bigagli, directeur médical principal, Bristol Myers Squibb, Italie -. Notre objectif est d’étendre l’efficacité de l’immuno-oncologie dans diverses pathologies tumorales pour augmenter la survie des patients et améliorer leur qualité de vie. une réflexion partagée sur la valeur du temps de soin et vise à atteindre et sensibiliser chaque personne en Italie. Le symbole de la campagne est un sablier dans lequel le temps s’écoule vers le haut. Une image puissante, qui apporte une nouvelle perspective : aujourd’hui, le temps n’est plus seulement quelque chose qui passe, mais une valeur qui peut être récupérée grâce aux progrès de la recherche, de la prévention et de l’engagement de la communauté médico-scientifique. formes avancées de maladies métastatiques, mais également dans les premiers stades de la tumeur en tant que traitement adjuvant, lorsque le système immunitaire peut potentiellement être plus réactif au traitement. Les nouvelles approbations d’Aifa démontrent notre engagement en faveur de l’oncologie.
