Feu vert de l’UE pour le premier vaccin combiné contre la grippe et le Covid. Moderna a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne avait accordé une autorisation de mise sur le marché à ce vaccin combiné à ARNm destiné à être utilisé chez les personnes âgées de 50 ans et plus.
L’approbation fait suite à l’avis positif du comité du CHMP pour les médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments (EMA) et est valable dans les 27 États membres de l’UE, ainsi qu’en Islande, au Liechtenstein et en Norvège, informe la société. Le produit est le quatrième produit autorisé de Moderna. « Nous saluons l’approbation par la Commission européenne du premier vaccin combiné contre la grippe et le Covid-19 au monde », a déclaré Stéphane Bancel, PDG de Moderna. « En combinant une protection contre deux virus respiratoires importants en une seule dose, notre vaccin vise à simplifier la vaccination des adultes, en particulier ceux à haut risque. Ce produit offre une nouvelle option importante pour la population européenne, tout en contribuant à renforcer la résilience des systèmes de santé en Europe. »
Le nouveau vaccin combiné sera mis à disposition dans toute l’Union européenne, explique Moderna, sous réserve des procédures nationales de réglementation et d’accès, et la société – lit-on dans une note – travaillera en étroite collaboration avec les autorités nationales pour soutenir l’accès et la mise en œuvre au niveau local. Le vaccin, explique Moderna, repose sur les progrès résultant du développement clinique du vaccin Covid et du vaccin expérimental contre la grippe saisonnière de la société, actuellement à l’étude dans l’UE, aux États-Unis, au Canada et en Australie.
Le feu vert de la Commission européenne est basé sur les résultats de l’essai clinique de phase 3, randomisé, à l’aveugle et contrôlé activement, qui a évalué la sécurité, la réactogénicité et l’immunogénicité de l’ARNm-1083 combiné dans deux cohortes indépendantes d’environ 4 000 adultes chacune. Une cohorte comprenait des adultes âgés de 65 ans et plus et comparait le vaccin combiné à l’administration concomitante du vaccin contre la grippe à forte dose et du vaccin Covid autorisé par Moderna. La deuxième cohorte comprenait des adultes âgés de 50 à 64 ans et comparait l’ARNm-1083 à l’administration concomitante d’un vaccin antigrippal à dose standard et du vaccin Covid autorisé par Moderna. Tous les critères principaux démontrant la non-infériorité des réponses immunitaires ont été atteints, informe le laboratoire pharmaceutique. Après une dose unique, l’ARNm-1083 a induit des réponses immunitaires « statistiquement significativement plus élevées » contre 3 souches de grippe (A/H1N1, A/H3N2 et B/Victoria) et contre le Sars-CoV-2 dans les deux cohortes d’âge. La souche B/Yamagata, dont l’inclusion dans les vaccins contre la grippe saisonnière n’est plus recommandée, était la seule pour laquelle une réponse immunitaire significativement supérieure n’a pas été observée chez les adultes âgés de 65 ans et plus par rapport aux vaccins comparateurs administrés ensemble.
Le vaccin combiné a démontré un profil d’innocuité et de tolérabilité acceptable, poursuit la société. La majorité des effets indésirables signalés étaient de grade 1 ou 2 et correspondaient aux vaccins homologués utilisés dans l’étude.
« L’autorisation du premier vaccin combiné au monde représente une étape cruciale dans l’évolution de la médecine préventive pour adultes », a commenté Cinzia Marano, PDG de Moderna Italia. « Cette innovation introduit un changement de paradigme dans la gestion des pathologies respiratoires en question en proposant une solution intégrée, capable d’optimiser les itinéraires de vaccination, de réduire la complexité organisationnelle et d’améliorer l’allocation des ressources. Grâce à des technologies avancées telles que l’ARNm, il est désormais possible de développer des outils plus flexibles et efficaces, qui simplifient l’accès aux citoyens et soutiennent concrètement la durabilité opérationnelle du système. Chez Moderna Italia, nous nous engageons à diriger cette transformation, en mettant à disposition des outils de plus en plus efficaces, flexibles et accessibles. protéger de manière proactive les segments adultes et les plus vulnérables de la population, aujourd’hui et dans les années à venir ».
