Le comité technique (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé d'étendre l'approbation du vaccin de GSK contre le virus respiratoire syncytial (VRS), pour la prévention des maladies des voies respiratoires inférieures (LTRD) causées par le Rsv, aux adultes âgés de 50 à 59 ans courent un risque accru d'infection par ce virus. L'entreprise pharmaceutique l'a annoncé dans une note, précisant qu'une fois la prochaine étape franchie, avec l'autorisation de mise sur le marché de la Commission européenne, attendue d'ici septembre, ce sera le premier vaccin dans l'UE avec cette indication. Arexvy (vaccin contre le virus respiratoire syncytial, avec adjuvant recombinant) est en effet déjà approuvé en Europe, depuis juin 2023, pour les adultes de 60 ans et plus pour la prévention du Rsv-Lrtd.
Le RSV est un virus qui affecte les poumons et les voies respiratoires. Les adultes peuvent présenter un risque accru d’infection en raison de comorbidités, d’une immunité compromise ou d’un âge avancé. Le virus respiratoire syncytial peut exacerber des affections telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), l'asthme et l'insuffisance cardiaque chronique, entraînant des conséquences graves telles que la pneumonie, l'hospitalisation et la mort. Chaque année, en Europe, le VRS provoque environ 270 000 hospitalisations et 20 000 décès à l'hôpital chez les adultes âgés de 60 ans et plus. L’impact de l’infection chez les adultes âgés de 50 à 59 ans, les plus à risque d’infection par le VRS, est similaire à celui de la population globale âgée de 60 ans et plus.
L'avis positif du CHMP est étayé par les résultats d'une étude de phase 3 évaluant la réponse immunitaire et la sécurité du vaccin chez les adultes âgés de 50 à 59 ans, y compris ceux présentant un risque accru de Rsv-Lrtd avec des conditions cliniques sous-jacentes spécifiques. Le 7 juin dernier, Arexvy a été agréé par l'Agence américaine (FDA) avec cette indication. Actuellement, la demande d'autorisation pour une utilisation chez les 50-59 ans les plus à risque a été transmise par la société pharmaceutique au Japon. Dans d'autres zones géographiques, la pratique est en cours de révision. Les études évaluant l'immunogénicité et la sécurité du vaccin chez les adultes âgés de 18 à 49 ans présentant un risque accru de maladies particulières et chez les adultes immunodéprimés âgés de 18 ans et plus – conclut la note – devraient être publiées au cours du deuxième semestre 2024.
