Feu vert de l’Agence européenne des médicaments Ema pour premier vaccin à ARNm destiné à un pathogène non-Covid, autre que le Sars-CoV-2. Le comité technique des médicaments à usage humain (CHMP) de l'organisme de réglementation L'UE a donné son feu vert à mResvia contre le virus respiratoire syncytial (RSV). Le panel a exprimé un avis positif sur l'utilisation du vaccin chez les adultes âgés de 60 ans et pluspour la prévention des maladies des voies respiratoires inférieures et des maladies respiratoires aiguës dues au Rsv.
Le virus respiratoire syncytial – rappelle l'EMA – est un pathogène courant qui provoque généralement des symptômes bénins, semblables à ceux d'un rhume, mais qui peut avoir de graves conséquences chez les personnes âgées.
mResvia ou mRna-1345 est un vaccin Moderna. « L'avis positif de l'EMA CHMP pour mResvia met en avant l'innovation et l'adaptabilité de notre plateforme ARNm », commente Stéphane Bancel, PDG de la société américaine, dans une note. « mResvia protège les personnes âgées des conséquences graves de l'infection par le Rsv et est proposé exclusivement dans une seringue préremplie pour améliorer la facilité d'administration – souligne-t-il – ce qui peut faire gagner du temps aux professionnels de santé et réduire les erreurs. Avec mResvia – ajoute l'annonce – Nous continuons de faire de grands progrès pour relever les défis mondiaux de santé publique liés aux maladies respiratoires et nous attendons avec impatience la décision de la Commission européenne concernant l'autorisation de mise sur le marché à l'échelle communautaire.
L'avis positif du CHMP – rapporte Moderna – est basé sur données positives de l’essai clinique de phase 3 ConquerRsv, menée auprès d'environ 37 000 adultes âgés de 60 ans et plus dans 22 pays. L'analyse primaire avec un suivi médian de 3,7 mois, dont les résultats ont été publiés dans le « New England Journal of Medicine », a révélé que mResvia était efficace à 83,7 % contre les maladies des voies respiratoires inférieures causées par le Rsv (Rsv-Lrtd). Dans une analyse supplémentaire avec un suivi médian de 8,6 mois, le vaccin a maintenu une efficacité à long terme, jusqu'à 74,6 %. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des douleurs au site d’injection, de la fatigue, des maux de tête, des douleurs musculaires et articulaires. En mai, mResvia a également été approuvé par la FDA américaine.
Le RSV est un virus respiratoire saisonnier très contagieux – souligne Moderna – et une cause majeure d’infections des voies respiratoires inférieures et de pneumonie. Elle entraîne une charge de morbidité particulièrement élevée chez les nourrissons et les personnes âgées. On estime que dans l'Union européenne, le VRS provoque environ 160 000 hospitalisations par an chez les adultes, dont 92 % ont plus de 65 ans.
