Novartis a annoncé des résultats positifs à long terme de l'étude de phase 3 Asc4First avec l'asciminib, montrant des taux de réponse moléculaire majeure (ROR) supérieurs à 96 semaines. L'étude a comparé le taux de ROR de l'asciminib aux ITK standard de soins (SoC) sélectionnés par l'investigateur (imatinib, nilotinib, dasatinib et bosutinib) et à l'imatinib seul chez des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique à chromosome Philadelphie positif (. Lmc-CP Ph+) à l'évaluation de 96 semaines, critère d'évaluation secondaire clé de l'étude. Les résultats à long terme ont montré une différence croissante dans le taux de ROR de l'asciminib par rapport au SoC, à l'imatinib et aux ITK de deuxième génération (nilotinib, dasatinib et bosutinib). Les résultats ont été présentés lors de la 66e réunion annuelle de la Société américaine d'hématologie (ASH).
« Il est essentiel de disposer de nouveaux médicaments pour relever les défis qui restent à relever pour les patients atteints de leucémie myéloïde chronique nouvellement diagnostiquée, tels que la continuité du traitement et le maintien d'une réponse et d'une qualité de vie optimales », a-t-il déclaré, Fausto Castagnetti, professeur associé à l'Université de Bologne. Institut d'Hématologie Seràgnoli' Hôpital Universitaire Irccs de Bologne – Les médicaments actuellement utilisés dans la LMC doivent malheureusement souvent être arrêtés pour effet thérapeutique ou toxicité insatisfaisant. Les résultats à 96 semaines de l'étude Asc4First sont confirmés comme étant très positifs, montrant une efficacité supérieure de l'asciminib par rapport au traitement standard avec un meilleur profil de tolérance. Ce médicament augmentera le nombre de patients pouvant être atteints à temps. objectifs de traitement rapide ».
Le suivi médian était de 2,2 ans pour l'asciminib et les ITK SoC sélectionnés par l'investigateur, indique un communiqué. Plus de 22 % de patients supplémentaires traités par asciminib (80 mg une fois par jour) ont atteint un ROR à 96 semaines par rapport à tous les ITK SoC sélectionnés par les chercheurs, et près de 30 % de patients supplémentaires ont atteint un ROR à 96 semaines par rapport à l'imatinib seul. Le taux de ROR de l'asciminib était 15,1 % supérieur à celui des ITK-2G (72 % contre 56,9 %)1. Les patients traités par asciminib ont également obtenu des taux de réponses moléculaires plus profonds (MR4 et MR4.5) par rapport aux ITK SoC sélectionnés par l'investigateur.
« En Italie, il y a environ 9.000 patients atteints de leucémie myéloïde chronique, dont 75% sont sous traitement de première intention – a souligné Massimiliano Bonifacio, professeur associé au Département d'Ingénierie pour la Médecine d'Innovation (Dimi) de l'Université de Vérone – Pour ces patients, nous l'espoir d'une nouvelle et meilleure opportunité thérapeutique grâce à l'asciminib, son efficacité prolongée, ses réponses rapides et profondes, ainsi qu'un profil de sécurité et de tolérabilité favorable par rapport à l'asciminib. Les ITK de référence renforcent le potentiel de l'asciminib en tant qu'option thérapeutique innovante chez les patients atteints de LMC-CP Ph+ nouvellement diagnostiquée. »
Le profil d'innocuité de l'asciminib à 96 semaines était cohérent avec le suivi de 4 ans de l'étude de phase 3 ASCEMBL, sans aucun nouvel événement indésirable observé à ce jour. Chez les patients traités par asciminib, un taux plus faible d'événements indésirables de grade ≥ 3 et des ajustements posologiques pour gérer les événements indésirables ont été observés ; de plus, l'arrêt du traitement en raison d'événements indésirables était inférieur de plus de 50 % pour l'asciminib par rapport à l'imatinib et aux 2G-ITK1.
« Notre engagement depuis plus de vingt ans dans la recherche, l'innovation et le partenariat avec la communauté scientifique et les associations de patients a conduit à des résultats extraordinaires dans la gestion et le traitement de la leucémie myéloïde chronique – a déclaré Paola Coco, directrice scientifique et responsable des affaires médicales de Novartis Italia – Grâce à des traitements innovants, cette pathologie est désormais gérable comme une maladie chronique. Cependant, malgré les nombreux objectifs atteints, il reste encore des besoins cliniques non satisfaits : la science met aujourd'hui à disposition de nouveaux traitements pour l'améliorer. survie et qualité de vie des patients, offrant de nouveaux espoirs et perspectives de vie dès le diagnostic ». Depuis 2023, l'asciminib est disponible en Italie pour les patients atteints de LMC-CP Ph+ présentant une résistance ou une intolérance à au moins 2 précédents inhibiteurs de la tyrosine kinase. L'asciminib a récemment reçu une approbation accélérée aux États-Unis pour le traitement des adultes nouvellement diagnostiqués atteints de LMC-CP Ph+, ce qui, avec son approbation chez les patients adultes précédemment traités atteints de LMC-CP Ph+, multiplie par 4 la population de patients qui pourraient bénéficier de l'asciminib. .
