En Italie, en 15 ans (2009-2023), les essais cliniques à but non lucratif, c’est-à-dire non sponsorisés par l’industrie, ont diminué de 57 %. En 2009, ils représentaient 40,3 % du total des essais, et ils sont tombés à 17,3 % en 2023. Des données qui mettent en évidence la crise de la recherche clinique indépendante, dans laquelle l’oncologie joue un rôle prédominant. Cependant, les ressources et le personnel manquent. Des figures professionnelles indispensables doivent être structurées, comme les coordinateurs de recherche clinique, les infirmiers de recherche, les biostatisticiens, les experts en revue de budget et de contrats. Et les contraintes bureaucratiques qui retardent le démarrage des travaux scientifiques doivent être éliminées. Un changement de rythme s’impose donc pour soutenir et relancer la recherche indépendante. C’est la demande des oncologues qui, lors du XXIVe Congrès national de l’Aiom (Association italienne d’oncologie médicale) en cours à Rome, consacrent une grande place aux études à but non lucratif.
« En 2023, 611 essais cliniques ont été autorisés en Italie et 212, soit 34,7% du total, concernaient des tumeurs, domaine dans lequel se concentre le plus grand nombre d’essais autorisés – déclare Francesco Perrone, président de l’Aiom. En 2023, les études indépendantes ont recommencé à croître, atteignant 106 contre 98 l’année précédente. » Pour Perrone « il est important que la recherche indépendante explore de nouveaux modèles de planification et de gestion des essais cliniques, en exploitant autant que possible les opportunités découlant des outils numériques. La gestion des essais cliniques est de plus en plus complexe – observe-t-il – et nécessite des compétences multidisciplinaires. professionnels, bourses et subventions de recherche. Malheureusement, nous assistons à une migration de personnel qualifié vers les entreprises pharmaceutiques et les organismes de recherche sous contrat ».
En 2024, en Italie, environ 390 100 nouveaux diagnostics de cancer ont été posés. Les tumeurs sur lesquelles se concentrent le plus grand nombre d’essais sont les tumeurs gastro-intestinales, mammaires, thoraciques, urologiques et gynécologiques. « Une démonstration de la valeur de la recherche clinique indépendante est constituée par l’étude Cassandra, entièrement financée par 5 associations de patients – souligne Michele Reni, directeur de l’oncologie médicale à l’hôpital Irccs San Raffaele de Milan – 17 centres italiens ont été impliqués, qui ont recruté 260 patients atteints d’adénocarcinome canalaire du pancréas candidats à la chirurgie. Le schéma standard de chimiothérapie préopératoire avec mFolfirinox, considéré jusqu’à présent le plus efficace, a été comparé à Paxg, une combinaison de médicaments chimiothérapeutiques issue d’une précédente étude italienne indépendante. Les résultats ont montré que la survie sans événements indésirables, c’est-à-dire progression, récidive, inopérabilité et décès, était significativement meilleure chez les patients traités par Paxg. Cela ouvre une réelle possibilité d’améliorer la survie des patients atteints d’une des tumeurs les plus agressives.
« L’oncologie est l’un des domaines cliniques dans lesquels les associations ont atteint un haut niveau d’expertise, avec un rôle actif et reconnu dans les processus décisionnels – souligne Flori Degrassi, présidente de l’Andos (Association nationale des femmes en chirurgie mammaire) – Les associations de patients peuvent également s’avérer être un allié précieux de la recherche, car elles ont la capacité d’encourager le recrutement de patients dans les essais. patients atteints de la même tumeur. De plus, également à la lumière de mon expérience en tant que directeur général de l’ASL, je crois que les résultats obtenus grâce à des études indépendantes devraient constituer un paramètre d’évaluation du travail des directeurs généraux ».
« Après les études d’enregistrement de nouveaux médicaments, de nombreuses questions restent en suspens pour la meilleure utilisation des thérapies dans la pratique clinique quotidienne – explique Giuseppe Procopio, président élu de la Ficog (Fédération des groupes coopératifs italiens d’oncologie) – Ce sont des questions qui nécessitent l’initiative de la communauté académique. pratique clinique, sur une population plus large et avec un suivi à plus long terme. Dans les études non sponsorisées, il existe également un espace pour la définition de la meilleure « place en thérapie », c’est-à-dire la meilleure utilisation des médicaments, en définissant des stratégies thérapeutiques d’association, d’utilisation séquentielle et de combinaison avec d’autres types de traitement.
« Nous demandons le soutien de l’Aifa, l’Agence italienne des médicaments, tant en termes de financement que de soutien réglementaire, pour faciliter la mise en œuvre d’études indépendantes – poursuit Perrone – De 2005 à 2023, l’Aifa a mis à disposition environ 160 millions d’euros pour des études indépendantes, permettant de mener des travaux dans des domaines pertinents. Au total, à ce jour, près de 300 études cliniques ont été financées par l’agence de réglementation. »
