Des « cobayes virtuels » pour réduire le recours aux animaux à certaines étapes des tests de développement de médicaments. L’Agence européenne des médicaments (EMA) ouvre une nouvelle méthode de recherche préclinique qui consiste à remplacer les groupes témoins standards composés d’animaux de comparaison par des groupes témoins virtuels. Il s’agit d’une stratégie qui réduirait le nombre total de rats utilisés dans des études sur des plages de doses spécifiques.
La parole à la communauté scientifique
Un projet d’avis pour sa qualification a donc été publié sur la nouvelle approche méthodologique, préparé par le comité des médicaments à usage humain du CHMP. Et maintenant, l’organisme de réglementation de l’UE lance une consultation publique pour recueillir la contribution de la communauté scientifique et des parties intéressées. La collecte de commentaires sur le projet d’avis restera ouverte jusqu’au 12 mai. En qualifiant cette nouvelle méthodologie, le CHMP sera en mesure d’accepter les preuves scientifiques générées à l’aide de groupes témoins virtuels (dans le contexte d’utilisation défini) comme scientifiquement valables dans les futures demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments.
L’impact sur les animaux
« Même si – explique l’EMA – la réduction des tests sur les animaux sera progressive, ce premier avis de qualification » pour une approche alternative « utilisée dans l’évaluation de la toxicité crée un modèle pour de futures applications. Des versions potentielles de la méthode pourraient être qualifiées pour une utilisation dans des études toxicologiques où des groupes de contrôle sont systématiquement requis ». Quel impact aurait cette décision ? « Le remplacement des groupes témoins par des « animaux virtuels » dans de telles études aurait un impact substantiel sur la réduction du nombre total d’animaux utilisés. Les groupes témoins virtuels sont créés en caractérisant les données de contrôle et en identifiant des « animaux de comparaison virtuels » appropriés pour les animaux traités. Ceci est effectué selon une procédure opérationnelle standard, en utilisant une approche statistique complétée par le jugement d’experts. »
La qualification de groupes de contrôle virtuels, poursuit l’agence européenne, « représente une première étape cruciale vers une réduction de l’utilisation d’animaux dans les tests de drogues ». Les méthodes innovantes d’expérimentation sans animaux, telles que les groupes de contrôle virtuels, s’inscrivent dans le cadre de l’engagement du régulateur européen envers les principes des 3R : remplacer, réduire, affiner. Autrement dit, remplacer, réduire et affiner l’utilisation des animaux dans le développement et la réglementation des médicaments.
Ces approches, souligne l’EMA, « s’inscrivent dans la lignée des travaux menés par la Coalition internationale des autorités de réglementation des médicaments (ICMRA), visant à encourager le développement, la validation et l’adoption de méthodes et de stratégies de tests qui réduisent et remplacent, lorsque cela est possible, l’utilisation d’animaux à des fins réglementaires.
Une exigence fondamentale pour la mise en place de groupes témoins virtuels est « la garantie que leur utilisation ne compromet pas les résultats de l’étude ou ne représente pas une menace pour la sécurité humaine lors des essais cliniques ultérieurs », souligne l’agence, réitérant son soutien à l’intégration progressive de ces méthodes alternatives à travers différents mécanismes, y compris la qualification, dans le but de permettre leur acceptation réglementaire, de promouvoir l’innovation et de réduire la dépendance à l’égard des expérimentations animales, « tout en garantissant la sécurité humaine et animale ».
