Novartis annonce que la Commission européenne a approuvé le remibrutinib pour le traitement de l’urticaire spontanée chronique (UCS) chez les adultes présentant une réponse inadéquate au traitement par antihistaminiques H1. Il s’agit de la première thérapie orale ciblée approuvée pour le traitement de la CSU – explique l’entreprise dans une note – avec une approche innovante et une administration orale sous forme de comprimés à prendre deux fois par jour, sans nécessiter de surveillance en laboratoire.
« En Italie, on estime que plus de 480 000 personnes vivent avec l’urticaire chronique spontanée, une maladie inflammatoire d’origine auto-immune avec des symptômes hautement débilitants tels que des démangeaisons, des papules et une évolution souvent imprévisible qui affecte négativement la qualité de vie – déclare Silvia Mariel Ferrucci, chef du service d’allergologie et de dermatologie professionnelle de la Fondation Irccs Ca’ Granda de Maggiore Policlinico de Milan – L’approbation européenne de ce nouveau traitement thérapeutique Cette option, qui agit sur une voie immunitaire clé, élargit les options de gestion de la maladie pour les patients qui ne bénéficient pas d’un traitement antihistaminique conventionnel. Elena Radaelli, présidente d’Arco (Association pour la recherche sur le traitement de l’urticaire), souligne : « Vivre avec une urticaire chronique spontanée signifie affronter chaque jour une maladie complexe et souvent sous-estimée, qui peut affecter profondément la qualité de vie, compromettant le sommeil, le travail et la vie sociale.
Le médicament a reçu un avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) en février 2026 et est inclus dans les lignes directrices internationales de 2026 pour la définition, la classification, le diagnostic et la prise en charge de l’urticaire. « Pour Novartis, l’approbation européenne représente un progrès important pour la gestion de l’urticaire chronique spontanée chez les patients qui ne parviennent pas à un contrôle adéquat de la maladie avec les antihistaminiques H1 – déclare Paola Coco, Cso & Medical Affairs Head IM Italy – Cette nouvelle option thérapeutique offre la possibilité d’intervenir de manière ciblée sur une voie immunologique clé, avec des preuves cliniques significatives. Le programme de développement clinique dans d’autres maladies à médiation immunitaire confirme également le potentiel de cette approche thérapeutique ».
Le remibrutinib – rapporte la note – est un inhibiteur oral sélectif de Btk, qui bloque la voie Btk (Bruton Tyrosine Kinase) impliquée dans la libération d’histamine, l’un des principaux facteurs responsables des papules prurigineuses et de l’enflure. En réduisant la libération d’histamine, le médicament aide à soulager les symptômes de l’urticaire chronique spontanée. Il est approuvé aux États-Unis, en Chine et dans plusieurs autres pays pour le traitement des patients adultes atteints de CSU qui répondent de manière inadéquate aux antihistaminiques H1.
Remix-1 (NCT05030311) et Remix-2 (NCT05032157) sont deux études multicentriques mondiales de phase 3, de conception identique, randomisées, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlées par placebo, impliquant 925 adultes restés symptomatiques malgré un traitement par antihistaminiques H1 de deuxième génération. Le traitement a démontré des résultats supérieurs par rapport au placebo en termes de changement par rapport à la valeur initiale du prurit, des papules et de l’activité hebdomadaire de la maladie à la semaine 12. Il a également démontré un profil d’innocuité qui ne nécessite pas de surveillance en laboratoire. Les événements indésirables les plus fréquents (incidence ≥ 3 %) étaient la congestion nasale, les maux de gorge et la rhinorrhée, les saignements, les maux de tête, les nausées et les douleurs abdominales.
L’UCC est une maladie cutanée chronique qui touche environ 40 millions de personnes dans le monde (4 millions en Europe), avec une fréquence presque double chez les femmes par rapport aux hommes, et survient plus souvent entre 20 et 40 ans. Elle se caractérise par l’apparition soudaine de papules prurigineuses et/ou de gonflements des tissus profonds, qui peuvent affecter le visage, la gorge, les mains et les pieds et survenir en l’absence d’allergène ou de déclencheur externe identifiable. Les symptômes durent 6 semaines ou plus et entraînent un impact physique et émotionnel important. La plupart des patients souffrent de manque de sommeil, avec des taux élevés de troubles mentaux tels que l’anxiété ou la dépression, ainsi qu’une productivité réduite au travail. Plus de 50 % continuent de ressentir des symptômes débilitants après un traitement antihistaminique conventionnel.
