Gilead Sciences a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne (CE) a accordé une autorisation de mise sur le marché du sacituzumab govitecan en monothérapie pour le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer du sein triple négatif (TBC) non résécable ou métastatique, qui n’ont pas reçu de traitement systémique préalable pour une maladie métastatique et qui ne sont pas candidates à un traitement par inhibiteurs de la Pd-1 ou de la Pd-L1. Le sacituzumab govitecan est le premier conjugué anticorps-médicament (ADC) – rapporte une note – à être approuvé comme traitement de première intention du cancer du sein métastatique triple négatif dans les 27 États membres de l’Union européenne, en Norvège, en Islande et au Liechtenstein.
« Cette nouvelle approbation est une nouvelle importante pour les patients et les cliniciens du Vieux Continent », déclare Giuseppe Curigliano, directeur de la division Nouveaux médicaments pour thérapies innovantes de l’IEO et professeur au Département d’oncologie et d’hémato-oncologie de l’Université de Milan. « Le cancer du sein triple négatif représente 10 à 15 % de tous les nouveaux cas de cancer du sein, ce qui correspond en Italie à plus de 8 mille diagnostics chaque année. Pour ces patientes – explique-t-il – il existe une option thérapeutique efficace.
L’autorisation de mise sur le marché accordée par la CE est basée sur les données de l’étude de phase 3 Ascent-03, qui ont démontré une survie sans progression (Pfs) statistiquement significative et cliniquement pertinente pour le sacituzumab govitecan, par rapport à la chimiothérapie standard, en tant que traitement de première intention. Dans l’étude, le médicament a démontré une réduction de 38 % du risque de progression de la maladie ou de décès chez les patients non éligibles au traitement par inhibiteurs de la Pd-1/Pd-L1. L’essai – informe la société pharmaceutique – a utilisé une conception croisée centrée sur le patient, qui a permis aux patients du bras chimiothérapie de recevoir du sacituzumab govitecan lors de la progression de la maladie. L’approbation de la CE, basée sur la solidité des données de PFS, confirme l’objectif de l’étude consistant à démontrer que l’utilisation précoce du sacituzumab govitecan offre un bénéfice clinique par rapport à la chimiothérapie pour les patients atteints de tuberculose métastatique.
« Dans un contexte de besoins cliniques élevés non satisfaits, comme celui du cancer du sein triple négatif – souligne Carmen Piccolo, directrice médicale de Gilead Sciences Italia – l’introduction du sacituzumab govitecan en première ligne de traitement confirme l’engagement de Gilead dans le développement de thérapies innovantes en oncologie. Il s’agit du premier conjugué anticorps-médicament autorisé pour le traitement de première ligne du cancer du sein métastatique triple négatif. Gilead sur la recherche en oncologie, dans le but de développer des solutions capables de faire une réelle différence pour les patients. Il est désormais essentiel de garantir un accès rapide également en Italie, afin que les patients puissent bénéficier rapidement de cette nouvelle opportunité.
Gilead – conclut la note – a également soumis à l’Agence européenne des médicaments une demande supplémentaire relative au sacituzumab govitecan en association avec le pembrolizumab pour les patients atteints de TNBC Pd-L1 positif, non résécable, localement avancé ou métastatique, sur la base des données de l’étude de phase 3 Ascent-04. La demande est actuellement en cours d’évaluation. S’il est approuvé, le sacituzumab govitecan pourrait devenir un traitement de base de la tuberculose métastatique de première intention en Europe, quel que soit le statut Pd-L1, comme le suggèrent déjà les lignes directrices de la Société européenne d’oncologie médicale (Esmo).
