« Garantir aux patients atteints de cancer un accès uniforme et rapide aux thérapies de précision innovantes disponibles aujourd’hui, tout en garantissant la disponibilité et le remboursement des tests de diagnostic prédictif et des biomarqueurs nécessaires pour identifier qui peut réellement en bénéficier ». C’est la demande adressée au ministère de la Santé par Acto Italia, Loto, ALTo et All.Can Italia, qui ont signé une lettre pour demander une intervention nationale au niveau réglementaire, organisationnel et financier. Le thème sera au centre de la conférence de presse « Cancer de l’ovaire résistant au platine : l’heure du diagnostic est l’heure du traitement », prévue le lundi 27 octobre, de 10 à 11 heures, dans la Sala Caduti di Nassirya du Sénat, à l’initiative de la sénatrice Elena Murelli.
La réunion – informe une note – entend promouvoir une discussion entre les institutions, les cliniciens et les associations de patients sur la nécessité de garantir un accès opportun, homogène et durable au test FRα/FOLR1, en identifiant des solutions concrètes pour intégrer le test dans le parcours diagnostic-soin et exploiter pleinement les opportunités offertes par l’innovation thérapeutique. La possibilité d’accéder à un traitement ciblé ne peut en effet être dissociée de la réalisation du test qui en détermine l’opportunité. Lorsqu’une thérapie est autorisée et remboursée, mais que le test associé n’est pas garanti de manière homogène par le Service National de Santé, l’innovation risque de rester seulement théorique et les opportunités de traitement finissent par dépendre de la Région de résidence ou du centre d’oncologie de référence.
Une situation particulièrement urgente concerne le cancer de l’ovaire. Dans un contexte clinique caractérisé depuis des années par des options thérapeutiques très limitées, les patients atteints d’une maladie résistante au platine disposent désormais d’une nouvelle option de traitement : le conjugué anticorps-médicament, le mirvetuximab soravtansine. Pour accéder au traitement, il est nécessaire de réaliser le test d’immunohistochimie prédictive FRα/FOLR1, qui détecte l’expression du récepteur alpha du folate et permet d’identifier les patients pouvant bénéficier d’une thérapie ciblée. Le test représente donc une composante essentielle du parcours thérapeutique et un outil indispensable pour garantir l’adéquation et l’accès effectif à l’innovation.
Il n’existe à ce jour pas de méthode nationale uniforme de codification, de financement et de rémunération du test FRα/FOLR1 et sa réalisation n’est pas garantie de manière homogène sur l’ensemble du territoire national, avec des différences marquées entre Régions, structures et centres d’oncologie, avec le risque que les patients dans les mêmes conditions cliniques aient des possibilités différentes d’accéder à une thérapie déjà disponible. En Italie, plus de 52 000 femmes vivent avec un diagnostic de cancer de l’ovaire et chaque année, plus de 5 400 nouveaux cas sont enregistrés. La maladie est souvent diagnostiquée à un stade avancé et présente un risque élevé de récidive, ce qui rend particulièrement important d’identifier rapidement les options thérapeutiques les plus appropriées. « L’innovation thérapeutique n’a de valeur que lorsqu’elle est réellement accessible – déclare Ilaria Bellet, présidente d’Acto Italia -. Il n’est pas acceptable que le NHS rembourse une thérapie ciblée sans assurer en même temps le test nécessaire pour identifier les femmes qui peuvent en bénéficier. Le médicament et le test doivent entrer ensemble dans le parcours de soins : c’est seulement ainsi que l’innovation devient concrètement le droit au traitement ».
« Chaque jour, les associations rencontrent des femmes contraintes d’affronter des parcours thérapeutiques longs, complexes et tortueux – souligne Sandra Balboni, présidente du Loto -. Dans ce contexte, même un retard dans l’accès à un test diagnostique peut se traduire par la perte d’une opportunité thérapeutique concrète. Le moment du diagnostic est le moment du traitement et nous demandons que l’espérance de vie ne dépende plus du code postal du patient ». « La solution est durable et doit être adoptée rapidement – déclare Maria Teresa Cafasso, présidente d’ALTo -. Le test est déjà entré dans la pratique clinique sur une base stable, a un faible coût et concerne une population limitée. Également du point de vue du rapport coût-efficacité, garantir l’accès nous permettrait d’améliorer l’adéquation clinique et d’utiliser les ressources publiques de manière plus efficace, en garantissant que les patients reçoivent les thérapies les plus appropriées ».
Les quatre organisations demandent que l’accès aux tests de diagnostic prédictif nécessaires aux thérapies innovantes contre le cancer soit considéré comme faisant partie intégrante du droit au traitement. S’agissant spécifiquement du cancer de l’ovaire, ils demandent l’inclusion du test FRα/FOLR1 dans les LEA et la reconnaissance d’un service tarifaire spécifique. En attendant l’actualisation des niveaux d’assistance essentiels, ils proposent la mise en place d’un fonds national transitoire destiné à financer la réalisation du test dans les structures du Service National de Santé pour tous les patients potentiellement éligibles. « La demande ne concerne pas seulement une thérapie spécifique, mais un principe de système : tout traitement oncologique guidé par un biomarqueur doit être accompagné de la disponibilité uniforme du test validé nécessaire à sa prescription. Garantir l’accès signifie garantir l’égalité des chances de traitement et concrétiser l’innovation thérapeutique », concluent les organisations, espérant une intervention opportune du ministère de la Santé et exprimant leur volonté d’avoir une discussion institutionnelle.
