L’Agence italienne des médicaments (Aifa) a approuvé le remboursement du mirikizumab, un antagoniste de l’interleukine-23p19 (Il-23p19), pour le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, une perte de réponse ou qui étaient intolérants au traitement conventionnel ou à un traitement biologique. Lilly l’a annoncé dans une note, rappelant que le mirikizumab avait déjà été approuvé en 2024 en Italie par l’AIFA comme traitement pour les adultes atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère.
La maladie de Crohn est une pathologie inflammatoire chronique et progressive du tractus gastro-intestinal qui toucherait environ 100 000 personnes en Italie. Bien qu’elle puisse commencer à tout âge, les diagnostics sont principalement posés chez les jeunes adultes, entre 15 et 40 ans. Les symptômes de la maladie de Crohn ne sont pas uniformes en termes de gravité, mais s’aggravent généralement avec le temps : les symptômes caractéristiques comprennent des douleurs abdominales, de la fatigue, une urgence intestinale et la diarrhée, qui est le symptôme le plus courant.
« Lorsque la maladie de Crohn n’est pas suffisamment contrôlée, elle peut progresser au point de provoquer des complications majeures, comme nécessiter une hospitalisation ou, dans certains cas, le recours à la chirurgie », explique Alessandro Armuzzi, chef de l’unité Ibd de l’Institut clinique Humanitas de Rozzano et professeur titulaire de gastroentérologie de l’Université Humanitas. « À cela – poursuit-il – s’ajoute le fardeau que la maladie peut avoir sur la vie quotidienne. De nombreux patients finissent par vivre avec une qualité de vie compromise, en raison de troubles tels que diarrhées persistantes, douleurs abdominales, fatigue et besoin fréquent d’aller aux toilettes d’urgence. Des symptômes qui peuvent également avoir un profond impact sur le bien-être psychologique et les relations sociales. profil favorable d’efficacité et de sécurité, qui peut aider à contrôler la maladie et ses symptômes, dans le but d’offrir aux patients une meilleure qualité de vie ».
Le mirikizumab – décrit Lilly – agit sur un facteur clé de l’inflammation intestinale dans la maladie de Crohn : l’interleukine-23p19, qui joue un rôle crucial dans l’inflammation liée à la maladie. Le programme d’étude de phase 3 à la base de l’enregistrement a montré que le mirikizumab contrôle précocement les symptômes affectant le plus la qualité de vie du patient et maintient ce bénéfice jusqu’à 2 ans de traitement. Dans l’étude Vivid-1, après 1 an de traitement, 54,1 % des patients traités par mirikizumab ont obtenu une rémission clinique (vs 19,6 % avec le placebo), avec un impact positif également sur les résultats endoscopiques et la cicatrisation de la muqueuse intestinale (réponse endoscopique 48,4 % contre 9 %). Les données de l’étude d’extension Vivid-2 confirment la durée des prestations jusqu’à 104 semaines. Un profil cohérent avec l’objectif d’un contrôle complet et durable de la maladie.
« Malgré les progrès thérapeutiques, une partie importante des patients atteints de la maladie de Crohn ne parviennent toujours pas à obtenir une rémission complète ou à maintenir un contrôle adéquat de la pathologie dans le temps », souligne Silvio Danese, directeur de l’unité de gastroentérologie et d’endoscopie digestive de l’hôpital Irccs San Raffaele de Milan et professeur titulaire de gastroentérologie à l’Université Vita-Salute San Raffaele. « On estime en effet – précise le spécialiste – que jusqu’à 40% des patients ne répondent pas aux médicaments anti-TNF et que, parmi ceux qui bénéficient initialement de ces thérapies, environ la moitié peuvent perdre la réponse dès la première année de traitement. Dans ce scénario – souligne Danese – l’approbation du mirikizumab par Aifa représente une étape importante, car elle élargit les possibilités thérapeutiques avec une approche ciblée et offre aux patients une nouvelle opportunité d’obtenir un contrôle plus efficace et plus durable de la maladie, avec un impact positif aussi sur la qualité de vie ».
L’approbation du remboursement du médicament est une étape importante dans le parcours de Lilly aux côtés des personnes atteintes de maladies inflammatoires chroniques de l’intestin. « Le remboursement du mirikizumab pour la maladie de Crohn marque une nouvelle étape dans notre engagement à aider les personnes vivant avec cette maladie – conclut Elias Khalil, président et directeur général du Lilly’s Italy Hub – Rendre de nouvelles options de traitement accessibles aux personnes atteintes de la maladie de Crohn signifie répondre à leurs besoins et contribuer à une gestion de plus en plus efficace de la maladie. bien-être général des patients ».
