« Le ribociclib, un inhibiteur de CDK4/6, en association avec un traitement endocrinien (Et), à 6 ans, a réduit le risque de décès d’environ 20 % (19,1 %) par rapport au traitement endocrinien seul dans la population plus large de patientes atteintes d’un cancer du sein avec récepteurs hormonaux positifs et sans expression de la protéine Her2 (Hr+/Her2−) aux stades précoces, aux stades II et III, à haut risque de récidive. patients et tous les patients présentant une atteinte ganglionnaire ». Les résultats de l’étude de phase 3 « Natalee » ont été présentés lors du congrès 2026 de la Société européenne d’oncologie médicale (Esmo) en cours à Madrid. Au moment de l’analyse, « les patients n’avaient plus reçu l’inhibiteur CDK4/6 depuis une période médiane de trois ans, soit 38 mois, et avaient dépassé la durée de cinq ans d’hormonothérapie prévue par le protocole. Le bénéfice absolu – rapporte la note – en termes de survie sans maladie invasive (iDFS) est passé de 4,1% à cinq ans à 5,3% à six ans, renforçant la preuve de la valeur à long terme de l’association entre CDK4/6. et la thérapie endocrinienne. Le bénéfice global en matière de survie a continué d’augmenter avec le temps, la différence absolue passant de 1,2 % à cinq ans à 2,1 % à six ans.
« C’est précisément lors d’occasions comme le congrès Esmo que l’on voit comment l’innovation peut concrètement changer l’histoire naturelle d’une maladie. Les résultats sur six ans de l’étude Natalee démontrent un bénéfice cliniquement significatif en termes de survie globale avec cette molécule en association avec une thérapie endocrinienne. patients en Italie, une nouvelle opportunité pour réduire le risque de récidive et regarder l’avenir avec plus de confiance », déclare Giuseppe Curigliano, professeur d’oncologie médicale à l’Université de Milan et directeur de la Division de développement de nouveaux médicaments pour des thérapies innovantes à l’Institut européen d’oncologie, président élu de la Société européenne d’oncologie médicale (Esmo).
Le ribociclib est le seul inhibiteur de CDK4/6 à démontrer un bénéfice statistiquement significatif en termes de survie globale dans trois essais contrôlés randomisés, Monaleesa-2, Monaleesa-3 et Monaleesa-7, dans le cancer du sein métastatique et un bénéfice cliniquement significatif en matière de survie globale dans la population plus large de patientes atteintes d’un cancer du sein précoce à haut risque de récidive, y compris les patientes présentant une maladie sans ganglions.
« Il est particulièrement significatif d’observer comment le bénéfice de cette molécule en termes de survie globale, déjà démontré dans les maladies avancées, se reflète désormais également dans la phase précoce. Les données de six ans de l’étude « Natalee » indiquent que l’ajout de cet inhibiteur de CDK4/6 à un traitement endocrinien adjuvant peut faire une différence concrète pour l’avenir des patients, avec un avantage qui continue de croître même des années après la fin du traitement. « Le profil de tolérance est gérable, avec principalement des événements indésirables liés au laboratoire et asymptomatiques : un aspect important pour soutenir l’observance et la continuité thérapeutique », explique Michelino De Laurentiis, directeur du Département d’oncologie mammaire et thoracique-pulmonaire, Institut national du cancer Irccs Fondazione G. Pascale de Naples.
En Italie – indique une note de la société – l’inhibiteur Cdk4/6 de Novartis est remboursé en association avec un traitement endocrinien adjuvant pour le traitement des patientes atteintes d’un cancer du sein Hr+/Her2− à un stade précoce avec atteinte ganglionnaire et à haut risque de récidive.
« Depuis plus de 35 ans, Novartis s’engage dans la recherche pour réinventer le traitement du cancer du sein, dans le but d’offrir à un nombre toujours croissant de patientes la possibilité concrète d’un avenir sans maladie. Les résultats de six ans de l’étude Natalee représentent une nouvelle étape dans cette direction : le bénéfice cliniquement significatif en termes de survie globale observé dans la vaste population de patientes à haut risque souligne l’avantage de pouvoir intervenir tôt et traduire l’innovation scientifique en perspectives à long terme pour les patients » déclare Marco Rago, responsable médical de l’oncologie de Novartis Italie.
