Novartis a présenté de nouvelles données sur le traitement au lutétium (177Lu) vipivotide tétraxétan issues de l'étude de phase 3 PSMAddition lors du symposium présidentiel de la conférence Esmo 2025 à Berlin. La thérapie par radioligand, en association avec les soins standard (inhibiteur de la voie des récepteurs aux androgènes Arpi + thérapie de privation androgénique Adt), a démontré une amélioration de la survie sans progression radiographique (rPfs), réduisant le risque de progression radiographique ou de décès de 28 % par rapport au traitement standard seul chez les patients adultes atteints d'un cancer de la prostate hormono-sensible métastatique (mHspc) positif pour la membrane spécifique de la prostate. antigène (Psma). Les résultats préliminaires indiquent également une tendance positive en termes de survie globale (SG) chez les patients traités avec le radioligand le plus standard ; le suivi se poursuivra jusqu'à ce que les données soient matures. Le profil de sécurité et la tolérabilité du traitement par radioligand dans cette troisième étude de phase 3 étaient cohérents avec ce qui avait déjà été souligné dans les précédentes études PSMAfore et Vision.
« Les données de l'étude PSMAddition – déclare Giuseppe Procopio, directeur du Programme de Prostate et d'Oncologie Médicale Génito-urinaire à l'Institut National du Cancer de la Fondation Irccs de Milan – sont très prometteuses : la combinaison de la thérapie par radioligands avec l'hormonothérapie standard (Arpi+Adt) offre aux patients plus de temps sans progression de la maladie, un profil de sécurité favorable et une tendance encourageante en matière de survie globale. les résultats ouvrent la voie à un changement dans la gestion clinique du cancer de la prostate métastatique, offrant de nouvelles perspectives et de l'espoir à un éventail de plus en plus large de patients.
« La radiothérapie par radioligands est née d'années de recherche et de développement, avec une forte composante Made in Italy: le site d'Ivrea est l'un des 4 au monde capables de produire et de distribuer ces radiopharmaceutiques à l'échelle internationale – déclare Paola Coco, directrice scientifique et responsable des affaires médicales de Novartis Italia – Cette innovation représente un tournant dans l'oncologie de précision, offrant aux patients atteints de tumeurs avancées, comme le cancer de la prostate, un traitement ciblé et personnalisé. À ce jour, en Italie, la thérapie par radioligand est accessible dans tout le pays aux patients adultes atteints d'un cancer de la prostate métastatique progressif résistant à la castration (mCrpc), positif pour l'antigène de la membrane prostatique, qui ont déjà reçu des traitements antérieurs. Les nouvelles données renforcent l’intérêt de cette thérapie, déjà démontrée dans le contexte actuel, et nous permettent d’envisager l’avenir avec confiance. »
L'étude PSMAddition – rapporte une note – représente le troisième essai positif de phase 3 avec la nouvelle thérapie. Suite aux bénéfices significatifs démontrés dans l’étude PSMAfore, qui a conduit à l’approbation de la FDA aux États-Unis pour le mCRPC avant taxane en mars 2025, ces nouveaux résultats renforcent encore les preuves scientifiques soutenant la thérapie par radioligand et démontrent son potentiel à améliorer les résultats à un stade encore plus précoce du cancer de la prostate métastatique. Novartis prévoit de soumettre ces données aux autorités réglementaires américaines plus tard cette année.
Chaque année, environ 172 000 hommes reçoivent un diagnostic de mHspc aux États-Unis, en Chine, au Japon, en France, en Allemagne, en Italie, en Espagne et au Royaume-Uni. La plupart des patients progressent au fil du temps vers mCrpc, généralement dans les 20 mois. La progression vers le mCrpc est associée à des résultats nettement moins bons, notamment une augmentation du fardeau des soins aux patients, une détérioration de la qualité de vie et une espérance de vie inférieure à deux ans. Plus de 80 % des patients atteints d’un cancer de la prostate expriment fortement le biomarqueur Psma, ce qui en fait une cible thérapeutique prometteuse.
L'étude est toujours en cours et un total de 1 144 patients atteints de mHspc dans 20 pays ont été randomisés.
