De nouvelles données présentées par Bayer à l'occasion du Congrès de la European Cardiology Society (ESC 2025), qui a eu lieu à Madrid ces jours-ci, mettent en évidence le bénéfice potentiel de Veriniguat chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque à une fraction d'éjection réduite (HFREF), avec différents profils de risque. Les données se réfèrent aux études de phase 3 Victoria, menées chez des patients plus graves atteints d'hospitalisation récente, et Victor, chez des patients ambulatoires plus stables.
L'étude de la phase 3 Victor – informe une note – a évalué l'efficacité du Veriguat dans une population stable de patients atteints de HFREF sans événement de décompensation récent. Bien que le critère d'évaluation principal – le résultat composite de la première hospitalisation pour l'insuffisance cardiaque (HFH) ou la mort cardiovasculaire (CVD) – n'ait pas été obtenu, les résultats sont prometteurs. Dans le groupe traité avec Vericiguat, par rapport au placebo, en combinaison avec une thérapie médicale optimisée selon les directives (GDMT), une réduction significative des événements liés à la clé d'évaluation secondaire de la mort cardiovasculaire (HR: 0,83; 95% IC: 0,71-0,97) et la mortalité pour toutes les causes (HR: 0,84; IC: IC: 95%: 95%. 0,74-0,97). Le profil de sécurité global de Veriniguat s'est confirmé conforme à ce qui a été observé dans les études cliniques précédentes. L'étude Victor a été menée dans un contexte clinique avancé, caractérisé par un traitement standard élevé, qui prévoit l'utilisation combinée de 4 classes de médicaments recommandés par les directives pour améliorer le pronostic chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque à une fraction d'éjection réduite. La plupart des patients étaient cliniquement stables: 83% ont reçu au moins 3 de ces thérapies et jusqu'à 47,5% n'avaient jamais eu d'hospitalisations précédentes pour insuffisance cardiaque.
« I think it is important to emphasize that patients enrolled in the Victor study were stable and very well treated outpatient patients (78% assumed antialdosteronics, 59% Sglt2i and 56% Arni), with a relatively mild severity of decompensation (about 50% had never been hospitable and 30% did not take diuretics at the moment of deriching) – says Michele Senni, department director, department of Le département du département Asst Pape John XXIII et SC de cardiologie, et professeur de l'Université de Milan Bicocca – ces caractéristiques ont conduit à un nombre limité d'événements pour l'aggravation de la rémunération – hospitalisations ou administration intraveineuse de diurétiques dans la salle d'urgence – sans réduction statistiquement significative « . Au contraire, le spécialiste souligne: « Une réduction significative de la mortalité cardiovasculaire, et la mortalité totale a été observée. Dans un syndrome notoirement grave tel que l'insuffisance cardiaque – oblige Senni – la valeur de la mortalité représente sans aucun doute les patients plus graves avec des patients plus graves avec un hospitalisation récente et Victor dans la surface de la surface. a mis en évidence un avantage substantiel à la fois dans la réduction de l'aggravation de l'échec et de la mortalité cardiovasculaire.
L'analyse combinée pré-spécifique des données de la phase 3 VCTria et Victor Studies offre une vision globale de l'efficacité du Veriguat tout au long du spectre clinique du HFREF, continue la note. Compte tenu des populations avec des épisodes récents de décompensation et des patients plus stables, cette analyse permet une évaluation plus complète que les essais individuels. En détail, les résultats montrent que le médicament réduit considérablement le risque de respecter le critère d'évaluation composite primaire – c'est-à-dire la mort cardiovasculaire ou l'hospitalisation de l'insuffisance cardiaque – tout au long de la population de l'étude (HR = 0,91; 95% IC: 0,85-0,98; P nominal = 0,009). D'autres avantages cliniques ont également été observés: réduction de 11% du risque de MCV (HR = 0,89; 95% IC: 0,80-0,98; p = 0,02); 10% de réduction de la mortalité pour toutes les causes (HR = 0,90; 95% IC: 0,82–0,99; n nominal = 0,03). Dans les deux cas, les résultats se réfèrent à l'ajout de Vericiguat à la thérapie médicale optimisée selon les directives. Les résultats de l'analyse combinée de Victoria et Victor, qui ont impliqué 11 155 patients atteints de HFREF, mettent en évidence la valeur du programme clinique avec Veriguat sur tout le spectre de risque.
Dans l'essai de la phase 3 de Victoria Register – rapporte que la note – Vericiguat a été étudiée dans une population de patients à haut risque, avec HFREF et un récent événement de décompensation. Les résultats ont montré que le médicament, ajouté au GDMT, réduisait significativement le risque absolu du critère d'évaluation composite primaire – mort cardiovasculaire ou première hospitalisation pour l'insuffisance cardiaque – de 4,2 événements pour 100 patients / an par rapport au placebo.
Sur la base des résultats du Studio Victoria – Rappels Bayer – Vericiguat a été approuvé pour le traitement des patients atteints de HFREF qui ont eu un récent épisode d'aggravation clinique, comme une hospitalisation ou la nécessité d'une thérapie diurétique par voie intraveineuse. En particulier, le médicament s'adresse aux patients à haut risque de nouveaux événements, bien qu'il soit déjà traité avec les thérapies recommandées par les directives (comme ACE-ITI / ARNI, Beta-Bloccanti, MRA et SGLT2-inhibiteur). Reconnaissant cet avantage, la Déclaration de consensus conjoint ESC -HFA (European Society of Cardiology – Heart Insuffing Association) comprend le Vericiguat comme un « cinquième pilier » thérapeutique possible, à ajouter aux 4 déjà consolidés, pour une prise en charge plus complète des patients atteints de HFREF après un récent événement de déséquilibre. « Cette reconnaissance souligne le rôle de Vericiguat pour aider à réduire le risque résiduel qui persiste malgré une thérapie optimale ».
Comme démontré dans les deux études de phase 3 – Bayer se poursuit – le médicament présente un profil de sécurité généralement favorable et est bien toléré chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque dans une fraction d'éjection réduite. La thérapie avec des vériciguates peut être introduite et gérée avec une surveillance clinique limitée, et une réduction excessive de la pression artérielle systolique n'a pas été observée par rapport au placebo. La dose initiale recommandée de Veriniguat est de 2,5 mg une fois par jour, avec une augmentation progressive – généralement toutes les 2 semaines – jusqu'à la dose d'entretien cible de 10 mg une fois par jour, si elle est bien tolérée par le patient. De plus, l'étude Velocity a montré que le démarrage du traitement avec 5 mg de Veriniguat (au lieu de 2,5 mg) est bien toléré et vous permet de réduire les passages de titre, facilitant la réalisation la plus rapide de la dose cible de 10 mg par jour. Les résultats ont été présentés par approbation aux autorités réglementaires de l'Union européenne.
Malgré l'utilisation de la thérapie médicale optimisée selon les directives – il est remarqué dans la note – les patients atteints de HFREF qui ont récemment eu un épisode de licenciement continuent de présenter un risque résiduel élevé. En fait, 1 an après la démission, 73% de ces patients répondent à une réospédiation pour toute cause ou décès. Ces données mettent en évidence le besoin urgent d'optimiser davantage la gestion thérapeutique des patients atteints de HFREF après un événement d'événement, pour améliorer les résultats cliniques et réduire la charge de la maladie.
