Roche a annoncé que la Commission européenne a approuvé l'utilisation du crovalimab – un nouvel anticorps monoclonal de recyclage qui inhibe la protéine C5 du système du complément – chez les adultes et les adolescents (à partir de 12 ans et pesant 40 kg ou plus) atteints d'hémoglobinurie paroxystique nocturne. (HPN), qu’ils aient ou non été traités auparavant avec des inhibiteurs de la protéine C5. L'HPN est une maladie hématologique rare et potentiellement mortelle, en raison de laquelle les globules rouges sont détruits par le système du complément – une partie du système immunitaire inné – avec pour conséquence l'apparition de symptômes tels que l'anémie, la fatigue et les caillots sanguins et avec l'apparition potentielle de maladies rénales.
Le crovalimab – rapporte une note de Roche – est le premier traitement sous-cutané à administration mensuelle pour l'HPN disponible dans l'UE, avec possibilité d'auto-administration (sous réserve d'une formation adéquate). Il constitue une alternative aux inhibiteurs actuels de la protéine C5 – qui nécessitent des perfusions intraveineuses périodiques – qui pourrait contribuer à réduire le fardeau du traitement et les difficultés quotidiennes des personnes atteintes d'HPN et de leurs soignants.
« L'approbation du crovalimab introduit une nouvelle option dans le paysage thérapeutique de l'HPN, combinant le contrôle de la maladie obtenu grâce à l'inhibition de la protéine C5 avec une technologie de recyclage de pointe, qui permet une administration sous-cutanée mensuelle », a déclaré Levi Garraway, MD, PhD, Roche. Directeur médical et responsable du développement mondial des produits – Nous sommes heureux de proposer ce nouveau traitement aux personnes atteintes d'HPN en Europe, dans l'espoir qu'il réduira le fardeau du traitement auquel sont confrontées bon nombre de personnes vivant avec une pathologie HPN.
L'approbation – détaille la note – est basée sur les résultats de l'étude de phase III COMMODORE 2, menée auprès de personnes souffrant d'HPN qui n'avaient pas été traitées auparavant avec des inhibiteurs C5. L’étude a montré que le crovalimab, administré sous forme d’injection sous la peau toutes les quatre semaines, permettait de contrôler la maladie et était bien toléré. Le crovalimab s'est révélé non inférieur – et avec une sécurité comparable – à l'éculizumab (un inhibiteur C5 standard de soins actuel) administré par voie intraveineuse toutes les deux semaines. Le taux d'événements indésirables chez les personnes traitées par crovalimab était similaire à celui du traitement par éculizumab.
