De nouvelles combinaisons ont été approuvées par l'Union européenne avec une mafodotine bilantamab pour le traitement du myélome multiple récurrent ou réfractaire. GSK announces it in a note, explaining that the green light to the anti-bcma conjugated drug (MCCma maturation antigen of B) concerns both the combination with Bortizomib more dexamethasone (BVD), in adult patients who have received at least a previous therapy, and the combination with Pomalidomide more dexamethasone (BPD), in patients who have been subjected to a previous therapy based on the base. de lénalidomide. L'approbation est basée sur la supériorité des résultats de l'efficacité démontrés par les combinaisons avec la mafodotine bilantamab dans les études d'enregistrement Dream-7 et Dream-8 de phase 3 dans le traitement du myélome multiple récurrent ou réfractaire. Les deux études – nous lisons – ont vu une survie de progression libre (PFS) et une survie mondiale (OS) statistiquement et cliniquement significative pour les triplés qui comprenaient le bilantamab mafodotine, par rapport aux triplés des soins et par rapport au triplet basé sur le daratumumab dans l'étude Dreamm -7. Les profils de sécurité et de tolérabilité des combinaisons avec l'anti-BCMA étaient largement cohérents avec les profils bien connus des agents individuels.
« L'approbation d'aujourd'hui des combinaisons avec la mafodotine de Bilantamab représente un tournant pour les patients avec une récidive ou un myélome multiple réfractaire dans l'UE – dit Hesham Abdullah, vice-président senior, responsable de l'oncologie, de la recherche et du développement de GSK – Bilantamab Mafodotine a le potentiel d'études de Drea Possibilité d'être administré à la fois dans les hôpitaux de l'UE et dans des contextes de santé territoriaux « .
Plus de 50 000 cas de myélome multiple sont diagnostiqués chaque année en Europe, qui représentent plus d'un quart de l'incidence mondiale, rappelle GSK. « La mafodotine de Bulatamab est le seul anticorps anti-BCMA anti-conjugué (ADC) approuvé pour le myélome multiple qui offre aux patients un mécanisme d'action différencié, ce qui contribue potentiellement à ralentir la progression de la maladie et à prolonger la survie ». Les combinaisons peuvent être administrées à différents types de patients dans différents contextes de traitement oncologique, permettant une large accessibilité à une thérapie anti-BCMA. « Avec l'approbation des combinaisons dans l'UE – commente María-Victoria Mateos, chef de l'unité de myélome et expériences cliniques du département d'hématologie, professeur médical à l'Université de Salamanca, en Espagne et au chercheur principal de l'étude Dreamm -7 – maintenant nous avons d'autres outils pour maintenir les patients dans la rémission plus longtemps, la qualité de la vie et de la prolongation de la survie ».
« La solide efficacité soutenue par Dream -7 et Dream -8 études, ainsi que l'administration ambulatoire ambulatoire dans les domaines cliniques et territoriaux – ajoute des mateos – positionne les combinaisons de bilantamab mafodotine comme une approche thérapeutique différenciée pour les patients avec un myélome multiple à partir de la première récurrence ». Dream -7 et 8 – met en évidence la note – ont montré des améliorations statistiquement et cliniquement significatives du PFS pour les combinaisons avec le bilantamab par rapport aux triplets standard dans la deuxième ligne ou dans le traitement ultérieur du myélome multiple. Dans Dream-7, la combinaison avec la mafodotine bilantamab (n = 243) a presque triplé la PFS médiane par rapport au comparateur à base de daratumumab (n = 251) (respectivement 36,6 mois contre 13,4 mois). De plus, la clé du critère d'évaluation secondaire de la SG a été atteinte, montrant une réduction statistiquement et cliniquement significative de 42% du risque de décès pour un suivi médian de 39,4 mois en faveur de la combinaison avec le bilantamab mafodotine par rapport au comparateur toujours basé sur le daratumumab. La survie mondiale médiane n'a été atteinte dans aucun des 2 bras de l'étude. Le taux OS de 3 ans -old était de 74% dans le bras combiné avec une mafodotine bilantamab et 60% dans le bras combiné avec le daratumumab.
Dans l'étude DREAM-8, à un suivi moyen de 21,8 mois, au moment de l'analyse primaire, le PFS médian n'a pas encore été atteint avec la combinaison avec le bilantamab mafodotine par rapport à 12,7 mois en combinaison avec le bortizomib. Parmi les combinaisons avec le bilantamab mafodotine, ont constamment bénéficié à un large éventail de patients, y compris ceux avec des caractéristiques ou des résultats pronostiques défavorables, avec une cytogénétique à haut risque ou un réfractaire au lénalidomide. Les deux études ont également montré des améliorations cliniquement significatives dans tous les autres critères d'évaluation secondaires de l'efficacité, y compris des réponses plus profondes et durables par rapport à leurs comparateurs respectifs. Les 2 études ont également montré que les effets secondaires oculaires associés à la mafodotine bilantamab peuvent être gérés et réversibles avec des changements appropriés dans le dosage et le suivi. Les taux de traitement dus aux effets secondaires oculaires étaient faibles (≤ 9%) dans les deux études.
Les combinaisons de mafodotine Bilantamab – concluent que la note – est approuvée pour le myélome multiple récurrent ou réfractaire aux États-Unis, au Royaume-Uni et au Japon, ainsi que dans d'autres pays, y compris la Suisse (sur la base des résultats de l'étude DreamM -8). Les applications d'autorisation sont actuellement en cours d'évaluation sur tous les principaux marchés mondiaux, y compris les États-Unis et la Chine (sur la base des résultats de l'étude DREAM-7, avec la désignation d'une thérapie innovante pour la combinaison et l'examen prioritaire de la demande).
