Feu vert de l'ama à la Prépa semi-annuel pour la prévention du virus du sida. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne de la drogue, dans le cadre d'une procédure accélérée, a exprimé un Opinion positive pour Lenacapavirl'inhibiteur injectable de la capside VIH-1 du groupe biopharmaceutique utilise les sciences de Gilead, le recommandant comme prophylaxie pré-exposition pour réduire le risque de VIH-1 acquis sexuellement chez les adultes et les adolescents ayant un risque accru d'infection. Gilead l'annonce dans une note.
Là La recommandation pour l'autorisation marketing sera désormais examinée par la Commission européenne (CE), qui évaluera le Lenacapavir comme une nouvelle stratégie préventive potentielle contre le VIH dans les 27 États membres de l'Union européenne, ainsi qu'en Norvège, en Islande et au Liechtenstein. S'il est approuvé, Lenacapavir serait la première et la seule option d'administration préparatoire 2 fois par an dans l'UEsouligne Gilead. En cas d'OK de la CE, une autre année de marché exclusive à l'Union européenne à la suite de la nouvelle indication sera accordée à Lanacapavir. Le CHMP a également adopté une opinion positive dans le cadre de la procédure médicinale pour tous (UE-M4ALL), qui permet une évaluation simplifiée pour la préqualification du médicament par l'Organisation mondiale de la santé et facilitera les enregistrements nationaux dans les pays à revenu faible et moyen.
À ce jour, la préparation avec Lenacapavir n'est approuvée par aucune autorité de réglementation en dehors des États-Unis. Gilead met en œuvre une stratégie d'accès mondiale pour le médicament, soutenu par des militants et des organisations de la santé – rapporte l'entreprise – qui donne la priorité à la vitesse d'accès et permettent les chemins les plus efficaces pour l'enregistrement, l'approbation et l'accès au lanacapavir 2 fois par an pour la préparation « .
« Malgré les progrès continus dans la prévention du VIH, les facteurs sociaux et économiques persistants, notamment la stigmatisation et la discrimination, continuent de provoquer une disparité dans l'utilisation de la préparation », met en évidence Gilead, en se rappelant qu'en 2023, de nouveaux diagnostics de VIH ont été signalés au total de 24 731 dans 30 espaces européens / espace économique, avec une augmentation de 11,8% par rapport à 2022.
Les données
Les opinions positives pour la semi-là à se préparer sont soutenues par les données des études de phase 3 But 1 et purifie 2 menées par Gilead. Dans l'objectif 1 étude – Reads dans la note – Les données d'analyse primaires ont montré que l'administration de lenacapavir de manière sous-cutanée 2 fois par an a conduit à des infections à VIH zéro sur 2 134 participants, à une réduction de 100% des infections à VIH et à une supérieure à la prévention des infections à VIH par rapport à l'administration orale 1 00 mg de la fumée de temps 300 mg. (F / TDF) chez les femmes cisgenres en Afrique sub-saharienne. In the Purpose 2 study there were 2 HIV infections on 2,179 participants of the Lenacapavir treatment group subcutaneously 2 times a year, showing that 99.9% of the participants did not contract HIV infection and trying the superiority of the drug in the prevention of HIV infections compared to oral administration 1 time per day of emitricitabine 200 mg and F/TDF 300 mg in a large group and Geographically diversified of hommes cisgenres et personnes transgenres non binaires. Dans les deux études, le lénacapavir a montré une supériorité dans la prévention des infections à VIH par rapport à l'incidence fondamentale du VIH et a généralement été bien tolérée, sans être identifiée de signaux de sécurité significatifs ou nouveaux.
Les données des études à des fins ont été publiées sur le «New England Journal of Medicine» et, en partie sur la base des résultats de l'étude – rappelle Gilead – en décembre 2024 «science» nommé Lenacapavir «percée de l'année» pour 2024.
