La Société italienne de neurologie (Sin), l’association autonome adhérente à Sin pour la démence (Sindem) et la Société des sciences neurologiques hospitalières (Sno) « prennent acte de la décision par laquelle la commission scientifique et économique du médicament (CSE) de l’AIFA, dans la séance du 15 au 19 juin 2026, a confirmé son orientation contre le remboursement par le NHS des deux anticorps monoclonaux anti-bêta-amyloïde lecanemab et donanemab, a indiqué pour les premiers stades de la maladie d’Alzheimer ». Dans une note publiée par Sin, les sociétés scientifiques rappellent que, « comme l’AIFA elle-même l’a précisé, le processus d’évaluation des deux médicaments n’est pas encore définitivement conclu : il s’agit d’une décision intermédiaire, en attendant les contre-arguments que pourraient présenter les entreprises productrices. C’est dans cette phase d’investigation préliminaire, encore ouverte, que les sociétés jugent utile et nécessaire d’offrir leur contribution scientifique et clinique ». Pour les neurologues, en particulier, « il est nécessaire d’affiner l’analyse des essais d’enregistrement, en déplaçant l’attention de la population globale étudiée vers les sous-groupes de patients dont les trajectoires de maladie semblent plus susceptibles de bénéficier d’un bénéfice cliniquement mesurable avec l’utilisation de ces médicaments ».
Les sociétés proposent donc « un périmètre d’utilisation plus limité, suivi dans le cadre d’une activité clinique post-commercialisation, se référant aux sous-groupes de patients atteints d’une maladie déjà biologiquement active et cliniquement bien définie, qui ont présenté des bénéfices cliniques – fonctionnels et cognitifs – au-delà de l’effet connu sur les marqueurs biologiques de la maladie. Les organisations actuellement disponibles peuvent nous permettre de maximiser le rapport coût-efficacité sur une population de patients sélectionnée », soulignent les experts.
Sin, Sindem et Sno proposent donc de « promouvoir un programme national, en confiant sa direction à l’Aifa, qui vise à produire de nouvelles preuves à travers un modèle de « Couverture avec développement de preuves ». Ce programme, grâce à l’implication des entreprises titulaires d’autorisations de mise sur le marché, représente une méthode cohérente avec l’objectif de générer des preuves supplémentaires utiles pour les futures décisions réglementaires ». Sin, Sindem et Sno « demandent en outre à Aifa la possibilité d’être entendus lors d’une audience au CSE pour offrir leur contribution technique sur les évolutions possibles du dossier, sur les critères de sélection des patients et sur les parcours d’aide au diagnostic à définir et à mettre en œuvre pour une utilisation appropriée et durable de ces thérapies. En tant que neurologues – conclut la note – nous sommes les premiers à demander de la rigueur dans l’évaluation des médicaments qui comportent des risques non triviaux et un engagement organisationnel important pour les centres. « La rigueur nous amène à demander que l’évaluation soit centrée sur les patients qui peuvent réellement en bénéficier, avec des résultats mesurés au niveau clinique. Nous pensons qu’il est utile de rouvrir une discussion constructive entre l’AIFA, l’ISS, les sociétés scientifiques, les associations de patients et les entreprises, dans l’intérêt des personnes atteintes d’Alzheimer et de leurs familles ».
