Un nouveau scénario de traitement pour la maladie d'Alzheimer s'ouvre. La Commission européenne a donné son feu vert à la commercialisation d'un médicament capable de ralentir considérablement le déclin cognitif et fonctionnel des personnes souffrant de cette maladie.
Le nouveau médicament
Le médicament a été autorisé pour les adultes atteints de la maladie d'Alzheimer symptomatique à un stade précoce, qui comprend les personnes atteintes de troubles cognitifs légers (MCI) et les personnes au stade léger de démence due à la maladie d'Alzheimer, avec une pathologie amyloïde confirmée et qui sont hétérozygotes ou non porteurs de l'apolipoprotéine E (ApoE4), explique une note de Lilly. Aujourd'hui, observe Marco Bozzali, professeur associé en neurologie à l'Université de Turin, hôpital Molinette et président de SinDem (association autonome appartenant à Sin pour la démence), « un nouveau scénario de traitement s'ouvre. Pour la première fois, nous disposons d'une thérapie mensuelle dirigée contre les plaques amyloïdes avec des preuves en faveur d'une nette réduction de l'amyloïde à la fin du cycle de traitement, ralentissant ainsi la progression de la maladie. la thérapie marque un tournant décisif pour les patients et les soignants, en aidant à préserver plus longtemps les fonctions cognitives et l'indépendance », explique Alessandro Padovani, directeur de la Clinique Neurologique de l'Université de Brescia et président de Sin (Société Italienne de Neurologie).
« En Italie, environ 600 mille personnes sont touchées par la maladie d'Alzheimer, et ce nombre – poursuit-il – est destiné à augmenter en raison du vieillissement progressif de la population. Il s'agit d'une maladie qui évolue par phases dont la gravité augmente avec le temps, avec pour conséquence une perte d'autonomie et de capacité à prendre soin de soi, et si elle n'est pas diagnostiquée et traitée dans les premiers stades, la maladie évoluera vers des stades cliniques plus avancés en un an ».
L'approbation par la Commission européenne de la commercialisation de l'anticorps monoclonal donanemab de Lilly pour le traitement de la maladie symptomatique à un stade précoce chez un groupe spécifique de patients peut marquer « un changement dans la prise en charge de la maladie. Elle permet de passer de solutions agissant sur le symptôme cognitif ou comportemental à un traitement qui ralentit la progression du déclin cognitif et fonctionnel ».
Qu'est-ce que l'amyloïde
L'amyloïde est une protéine produite naturellement par l'organisme qui peut s'agglutiner et générer des plaques amyloïdes. Une accumulation excessive dans le cerveau peut entraîner des problèmes de mémoire et de réflexion associés à la maladie d'Alzheimer. Le donanemab vise à éliminer l'accumulation de plaques amyloïdes dans le cerveau et à ralentir le déclin cognitif qui diminue la capacité des personnes à se souvenir de nouvelles informations, des dates et rendez-vous importants, à planifier et à organiser, à préparer des repas, à utiliser des appareils électroménagers et à gérer leurs finances. L'action du médicament peut contribuer à préserver leur autonomie.
Les études
L'approbation de l'UE est basée sur les essais cliniques Trailblazer-Alz 2 et Trailblazer-Alz 6. L'essai de phase 3 Trailblazer-Alz 2 a démontré que le donanemab ralentissait considérablement le déclin cognitif et fonctionnel et réduisait considérablement le risque de progression vers le stade clinique suivant de la maladie sur 18 mois, indique la note. Les anomalies d’imagerie liées à l’amyloïde avec œdème/épanchement (Aria-E) et hémorragie/hémosidérose (Aria-H) sont des effets secondaires potentiels de la classe de thérapies ciblant l’amyloïde. Les porteurs de 1 ou 2 copies du gène ApoE4 courent un risque accru de développer la maladie d'Alzheimer et d'être atteints d'Aria. Les patients doivent discuter de tout problème de sécurité avec leurs prestataires de soins de santé.
Le schéma posologique du donanemab est basé sur l'étude de phase 3b Trailblazer-Alz 6, qui a démontré que l'incidence d'Aria-E était significativement réduite à 24 et 52 semaines en utilisant une posologie titrée plus progressivement par rapport à la posologie utilisée dans Trailblazer-Alz 2. Cette augmentation progressive de la posologie atteignait toujours des niveaux d'efficacité similaires dans l'élimination des amyloïdes de la plaque, explique la société dans la note.
« Le donanemab a montré des résultats très significatifs chez les personnes présentant des symptômes précoces de la maladie d'Alzheimer, ralentissant le déclin cognitif et fonctionnel dans notre étude de phase 3 Trailblazer-Alz 2 – déclare Elias Khalil, président et directeur général du Lilly Italy Hub – Les données montrent que plus les patients sont identifiés, diagnostiqués et traités avec le donanemab tôt, plus la réponse au traitement est grande. Cette autorisation offre une nouvelle option aux patients en Europe, leur donnant l'espoir et la chance d'avoir plus de temps pour se concentrer sur ce qui compte le plus. »
