Bristol Myers Squibb a annoncé les résultats positifs de l'étude de phase 3b/4 sur le psoriatyk scalp évaluant le deucravacitinib dans le traitement du patients atteints de psoriasis du cuir chevelu modéré à sévèrey compris ceux atteints de psoriasis moins étendu.
Le critère d'évaluation principal – rapporte une note – a été atteint, avec une amélioration statistiquement significative de l'évaluation globale du médecin (ss-Pga) spécifique au cuir chevelu de 0 ou 1 (clair/presque clair) à 16 semaines, avec un certain nombre de patients ayant atteint trois ss-Pga 0/1 fois plus élevée avec le traitement par deucravacitinib qu'avec ceux traités par placebo (48,5 % contre 13,7 %). Les nouveaux résultats d'efficacité et de sécurité du Psoriatyk Scalp, les résultats rapportés par les patients et 23 autres résumés ont été présentés au congrès de l'Académie européenne de dermatologie et de vénéréologie (EADV) à Amsterdam, du 25 au 28 septembre.
« Environ 80 % des patients atteints de psoriasis en plaques présentent une atteinte du cuir chevelu et ressentent généralement des démangeaisons, des desquamations, des douleurs et des saignements, ce qui réduit considérablement leur qualité de vie », explique Mark Lebwohl, doyen de la clinique thérapeutique du département de dermatologie de Kimberly et Eric J. Waldman. à l'École de médecine Icahn du Mont Sinaï – Ces nouveaux résultats confirment que le deucravacitinib est un traitement oral une fois par jour sûr et efficace pour les personnes atteintes de psoriasis modéré à sévère impliquant des zones à fort impact telles que le cuir chevelu.
De plus, l'étude de phase 3b/4, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, d'une durée de 52 semaines, a atteint les principaux critères d'évaluation secondaires à la semaine 16, avec une proportion significativement plus élevée de patients obtenant une amélioration d'au moins 90 % de l'indice de gravité du psoriasis du cuir chevelu. (Pssi) et changement par rapport à la valeur initiale (Cfb) du prurit du cuir chevelu avec le traitement au deucravacitinib par rapport au placebo. Des améliorations plus importantes ont été rapportées par les patients recevant du deucravacitinib par rapport au placebo, respectivement, en termes d'obtention d'une différence minimale cliniquement importante (MCID) pour le prurit spécifique du cuir chevelu (41,7 % contre 9,8 %), la douleur (26,2 %) % contre 11,8 %) et la desquamation (53,4 % contre 19,6 %), ainsi que pour les scores de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour les démangeaisons sur tout le corps (39,8 % contre 13,7 %).
Le profil d'innocuité du deucravacitinib dans l'étude Psoriatyk Scalp était cohérent avec ceux précédemment rapportés lors des essais cliniques sur le deucravacitinib dans le psoriasis, poursuit le communiqué. Les événements indésirables les plus courants Les cas associés au traitement par le deucravacitinib dans l'étude étaient la rhinopharyngite (14,6 %), l'infection des voies respiratoires supérieures (11,7 %), l'acné (9,7 %), la migraine (7,8 %), le Covid-19 (5,8 %) et l'acné pustuleuse (5,8 % ).
Une analyse intermédiaire du Registre des résultats sur la santé du psoriasis : une étude de collaboration longitudinale dans le monde réel (RePhlect) a évalué 118 patients, dont 108 souffraient de psoriasis en plaques modéré à sévère. L'analyse a démontré que l'efficacité pendant 6 mois du traitement continu par le deucravacitinib chez les patients du registre réel était cohérente avec les résultats d'efficacité observés dans les essais cliniques Poetyk Pso chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. Les résultats montrent que les patients de l'ensemble du groupe ont obtenu une réduction moyenne statistiquement significative des mesures de gravité de la maladie (67,9 % ont atteint un indice de zone et de gravité du psoriasis ou un score Pasi ≤ 3 ; score Pasi moyen de base de 6,3, changement par rapport à la ligne de base de -4,1), le pourcentage de la surface corporelle (Bsa) affectée (64,1 % des patients ont obtenu une Bsa ≤ 3 % ; score moyen à l'inclusion 9,3, changement par rapport à l'inclusion -5, 8) et à l'évaluation globale de l'investigateur ou score Iga (46,8 % ont obtenu un score Iga de 0/1 ; score Iga initial moyen de 2,7, changement par rapport à l'inclusion -1,2) entre l'inclusion et le suivi. Des résultats similaires ont été observés dans le sous-groupe de patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
« Ces données démontrent en outre l'innocuité et l'efficacité du deucravacitinib dans le traitement du psoriasis dans les zones à fort impact, telles que le cuir chevelu – souligne Daniel Quirk, vice-président principal des affaires médicales mondiales en immunologie et neurosciences, Bristol Myers Squibb – et incluent les premières analyse de notre registre RePhlect, fournissant des preuves soulignant le bénéfice dans un contexte réel du deucravacitinib dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère. Nous pensons que le deucravacitinib a le potentiel d'être un traitement systémique sur lequel les cliniciens peuvent s'appuyer pour traiter les patients adultes. atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, en particulier en cas d'atteinte du cuir chevelu. Dans l'ensemble, ces résultats prometteurs soutiennent le deucravacitinib une fois par jour comme norme de soins potentielle alors que nous continuons à stimuler l'innovation Tyk2.
Le psoriasis est une maladie systémique chronique, à médiation immunitaire et largement répandue, qui compromet considérablement la santé, la qualité de vie et la productivité des patients sur le lieu de travail. Il s'agit d'un grave problème mondial, avec au moins 100 millions de personnes dans le monde touchées par une forme ou une autre de cette maladie, dont environ 14 millions en Europe et 7,5 millions aux États-Unis. Environ un quart des patients atteints de psoriasis présentent une forme modérée à sévère. Jusqu'à 90 % des patients atteints de psoriasis présentent la forme vulgaire, ou psoriasis en plaques, caractérisée par des plaques ovales ou rondes distinctes, généralement recouvertes d'écailles blanchâtres. Bien que des thérapies systémiques efficaces soient disponibles, de nombreux patients atteints de psoriasis modéré à sévère sont sous-traités ou traités de manière adéquate et ne sont pas satisfaits des thérapies actuelles.
Le psoriasis est associé à plusieurs comorbidités qui affectent le bien-être des patients, telles que le rhumatisme psoriasique, les maladies cardiovasculaires, le syndrome métabolique, l'obésité, le diabète, les maladies inflammatoires de l'intestin et la dépression. Le psoriasis du cuir chevelu, qui survient chez environ 80 % des patients atteints de psoriasis en plaques, est associé à des démangeaisons, des desquamations, des douleurs et des saignements et affecte considérablement la qualité de vie liée à la santé. Le psoriasis du cuir chevelu peut être difficile à traiter avec des agents topiques, et les données disponibles sur l'efficacité des agents systémiques dans le traitement des maladies modérées à sévères du cuir chevelu.
Le deucravacitinib fait également l'objet d'essais cliniques dans plusieurs maladies à médiation immunitaire.