La Commission européenne (CE) a approuvé l'utilisation de l'inhibiteur de pirtobrutinib, non covalent (réversible) de la tyrosine-chinasi de Bron (BTK), pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie lymphatique chronique récurrente ou réfractaire (CLL) avec un inhibiteur de BTK. Déjà approuvé pour le traitement des patients atteints de lymphome mantellaire (MCL), le médicament – informe Lilly dans une note – est une option thérapeutique capable de contrôler la maladie.
« L'approbation européenne représente une étape cruciale dans l'extension des options thérapeutiques des patients atteints de LLC – indique Paolo Ghia, directeur du programme de recherche stratégique sur la leucémie lymphatique chronique à l'hôpital IRCCS San Raffaele à Milan et le professeur d'oncologie médicale à la Vita – Salute University of San Raffae – Le CLL est la forme la plus courante de Leukemia à l'adulte. 2 750 nouveaux cas ont été estimés.
Comme Alessandra Tedeschi, spécialiste hématologue de la structure complexe de l'hématologie, l'Asst Grande Metropolitan Hospitan de Milan à Milan explique: « Les patients sont, dans la plupart des cas, des personnes âgées, souvent avec la comorbidité également déterminée par l'âge avancé. La chimio-immunothérapie, une fois, représentent les normes de la ligne avant, mais aujourd'hui, il est surmonté par les therapies ciblés, conformément au BTK et aujourd'hui Les inhibiteurs des inhibiteurs de BTK BCL-2, également en combinaison avec d'autres médicaments. Comparé aux « inhibiteurs covalents de BTK qui se lient de manière irréversible à un acide aminé spécifique – explique que Tedeschi – pirtobrutinib a la particularité de l'inhibition de BTK grâce à des interactions réversibles et avec divers autres acides aminés. ou réfractaire, capable de contrôler les malades « ».
L'approbation de la CE est étayée par les données de l'étude clinique Bruin CLL-321, la première étude randomisée de phase 3 dans la LLC menée exclusivement chez les patients précédemment traités avec un inhibiteur de BTK. Le critère d'évaluation principal de l'étude, la survie sans progression (PFS), a été satisfait au défaut de l'analyse primaire (29 août 2023) sur la base de l'évaluation du comité d'examen indépendant (IRC), démontrant que le pirtobrutinib était plus élevé que le choix du investisseur idéallisib plus rituximab (ideare) ou bendamustine plus ritiximab (BRM), tous deux pour le contrôle de la armure. À l'analyse mise à jour (29 août 2024), le pirtobrutinib a réduit le risque de maladie ou de progression de la mort de 46% par rapport à Idelar ou BR (PFS médian: 14,0 contre 8,7 mois), conformément à l'analyse primaire. Les résultats de la PFS étaient constitués des sous-groupes analysés, y compris des patients traités précédemment avec du vénétoclax et des sous-groupes associés à un pronostic défavorable, y compris ceux avec une mutation TP53 et / ou de suppression 17p, et non un état IGHV modifié et complexe.
De plus, le délai moyen du traitement ou de la mort suivant (TTNT), prédéfini et descriptif secondaire secondaire dans l'étude qui peut servir de marqueur supplémentaire des résultats du contrôle de la maladie, était de 24 mois par rapport au bras témoin de 11 mois (amélioration de 63%; HR = 0,37 (IC 95%, 0,25-0,52)). Le profil de sécurité mondial des patients traités était cohérent avec les données de sécurité de l'étude Bruin de phase 1/2, y compris les événements indésirables d'intérêt particulier. Les effets indésirables les plus courants de tous les degré ont été la neutropénie, la fatigue, la diarrhée, l'anémie, les éruptions cutanées et les ecchymoses.
« Questa Nuova Indicazione – Sottolinea Elias Khalil, directrice générale Lilly Italie Hub – Offre Un'opzione terapeutica innovativa agli adulti con licemia linfatica crronica récidivante o Refrattaria in progressionne connu inibitore di Btk coevente, affrontando una forfitore esigenewodernewoDenfatta, affrontando una forficeale esigeale ool RESTO SIGNIFICATION. Le médicament a précédemment obtenu l'autorisation de faire la commercialisation conditionnée pour le traitement des patients adultes avec des patients récurrents ou réfractaires mangellaires (MCL) déjà traités avec un inhibiteur de BTK. Le pirtobrutinib est approuvé dans d'autres pays et les demandes ont été soumises pour d'autres indications du monde entier.
