La Commission européenne (CE) a accordé une autorisation du marché du lanacapavir (Yeytuo®), l'inhibiteur de capside du VIH-EYC-1 deux fois par an pour être utilisé comme prophylaxie pré-exposition (PREP) pour réduire le risque d'infection, qui pèse sexuellement chez les adultes et les adolescents ayant un risque accru d'acquérir l'infection, qui pèse au moins 35 kg. Il s'agit de la première et la seule option de préparatoire pour être administrée 2 fois par an à être approuvée pour une utilisation dans les 27 États membres de l'Union européenne, ainsi qu'en Norvège, en Islande et au Liechtenstein. Ceci a été annoncé dans une note, spécifiant que la demande d'autorisation de marketing (MAA) a été examinée avec un calendrier accéléré sur la base de l'évaluation du Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne pour les médicaments (EMA) selon lequel « l'administration de Lenacapavir deux fois par an est de grande santé pour la santé publique. Exclusif à l'Union européenne (UE), à la suite d'une évaluation scientifique avant l'autorisation qui a établi son avantage clinique important en ce qui concerne les thérapies existantes.
L'autorisation – informe la pharmaceutique – suit: « L'approbation de l'American Food and Drug Administration (FDA) en juin, ainsi que la question des directives de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) en juillet qui recommandent le Lenacapavir deux fois par an en tant qu'option PREPA supplémentaire » pour la prévention du VIH. « Avec environ 25 mille nouveaux diagnostics de VIH en Europe, il est clair que les options de prévention actuelles ne fonctionnent pas pour tous ceux qui en ont besoin ou qui les souhaitent, en particulier parmi les populations vulnérables – a déclaré Jean -Michel Molina, Doctor Université Paris Cité, professeur de maladies infectieuses et de chef du département des maladies infectieuses à Saint-Andre et à la grande efficacité des hôpitaux élevés – le programme de semi-dosage et de la Larriboissire – le programme Semi-Andcene de la grande efficacité de l'office de l'office de l'office de l'office de l'efface de l'entretien des dons de Semi-And. Lenacapavir pourrait être l'option transformatrice de prévention du VIH en Europe que nous attendions pour nous aider à réduire les nouvelles infections et à progresser réels vers la fin de l'épidémie de VIH « .
L'autorisation EC de Yeytuo * – lit la note – a été appuyée par les données des études de phase 3 But 1 et purifie 2 menées par Gilead. Dans le studio de but 1, « les données d'analyse primaire ont montré que l'administration de lenacapavir dans une base sous-cutanée 2 fois par an a conduit à des infections à VIH entre 2 134 participants; à une réduction à 100% des infections à VIH et une supériorité dans la prévention des infections du VIH par rapport à l'administration orale une fois par jour de 200 mg émitrcepte Femmes cisgenres en Afrique subsaharienne « .
Dans l'objectif 2 studio, 2 infections à VIH se sont produites entre 2 179 participants au groupe Lenacapavir pendant une infection par le VIH par voie sous-cutanée, montrant que 99,9% des participants n'ont pas contracté une infection à VIH et la supériorité de la prévention des infections à VIH par rapport à l'administration orale une fois un jour d'émitabine 200 mg et de tenofovit. Les hommes cisgenres et les personnes transgenres non binaires « . Dans les deux études, le Lenacapavir a montré une supériorité dans la prévention des infections à VIH par rapport à l'incidence fondamentale du VIH et a généralement été bien tolérée, sans des problèmes de sécurité significatifs ou nouveaux. Lenacapavir «percée de l'année pour 2024.
En plus des approbations aux États-Unis et à l'UE, Gilead a également présenté une demande d'examen réglementaire de Lenacapavir pour la préparation 2 fois par an, aux autorités australiennes, au Brésil, au Canada, en Afrique du Sud et en Suisse et commence également le procès en Argentine, au Mexique et au Pérou.
Suite à l'opinion positive récente pour la procédure médicinale pour tous (UE -M4ALL) relative au lenacapavir pour la préparation, la pharmaceutique – détaille la note – a l'intention de soumettre des demandes aux autorités réglementaires nationales des pays à revenu faible et moyen (LMIC), en utilisant l'opinion pour accélérer les temps de révision. Cela comprend des enregistrements prioritaires qui couvrent 18 pays qui, tous ensemble, représentent 70% de la charge du VIH des 120 pays mentionnés dans les accords de bénévolat annoncés précédemment. La procédure EU-M4ALL permet également une évaluation simplifiée pour la préqualification de l'OMS. En outre, en juillet, Gilead a annoncé un accord de partenariat stratégique avec le Fonds mondial pour la lutte contre le SIDA, la tuberculose et le paludisme pour l'offre de Lenacapavir pour la préparation au maximum de deux millions de personnes dans les pays à revenu principalement faible et moyen, s'il est approuvé.
